HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   

Zapojení „Home care“ je možné za splnění následujících podmínek:

  • Využití „Home care“ je odůvodněno diagnózou nebo stavem pacienta.
  • Musí s tím souhlasit zkoušející/hlavní zkoušející, který za průběh KH v daném centru odpovídá.
  • Subjekty hodnocení nesmí být vystaveny vyššímu riziku, než které by podstupovali při absolvování stejných úkonů v místě provádění KH (je očekávána dokumentovaná analýza rizik).
  • Využití „Home care“ musí být jednoznačně popsáno v protokolu klinického hodnocení a informovaném souhlasu, které byly schváleny SÚKL a EK.
  • S využitím „Home care“ musí souhlasit i pacient, neboť to je dost velký zásah do jeho soukromí.
  • Lékařská rozhodnutí zůstávají v odpovědnosti zkoušejícího/spoluzkoušejícího – např. změny medikace, hodnocení AE/SAE.
  • V protokolu KH (nebo související dokumentaci) musí být předem zaveden a popsán efektivní systém včasné komunikace mezi zkoušejícím/spoluzkoušejícími a pracovníky „Home care“ zajišťující, že je zkoušející průběžně a včas informován o proběhlých návštěvách (zejména ve vztahu k bezpečnosti subjektů hodnocení – např. výskyt SAE a včasné hlášení zkoušejícím zadavateli).
  • Úkony provedené v rámci „Home care“ musí být odpovídajícím způsobem dokumentovány a související zdrojové dokumenty musí být uchovávány jako součást dokumentace klinického hodnocení vedené u zkoušejícího v místě provádění klinického hodnocení a musí být dokumentován dohled zkoušejícího (zkoušející neprodleně vyhodnocuje záznamy z návštěv „Home care“, což stvrzuje svým podpisem na zdrojových dokumentech).
  • Pracovníci „Home care“, kteří se budou na daném klinickém hodnocení podílet, musí být vedeni jako externí spolupracovníci studijního týmu, tzn. musí být na Delegation log včetně odpovědnosti a kompetencí, doložené kvalifikace, proškolení hlavním zkoušejícím / zkoušejícím k činnostem, které budou vykonávat.
  • Home care musí být zahrnuta v pojištění KH.
  • Nemůže ji „najmout“ zadavatel, ten ji bude hradit, ale musí být písemná smlouva mezi poskytovatelem zdravotních služeb, kde je dané centrum KH a Home care. Tato smlouva musí obsahovat, jaké odpovědnosti a kompetence Home care v rámci KH má, také musí obsahovat jmenný seznam (může být formou přílohy) pracovníků Home Care, kteří se na KH budou podílet. Tito jsou i v Delegation log zkoušejícího na centru.
  • (Poznámka: „Home care“ nelze využít pro podání přípravku, který má být aplikován pod dohledem lékaře nebo lékařem a následně po aplikaci má být pacient ještě určitou dobu (dáno protokolem nebo SmPC, např. 1-2 hodiny) sledován. Rovněž nelze využít pro případy aplikace přípravku fáze II, kdy se jedná o studii s prvním podáním přípravku pacientům.)

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

Dne 13. května 2020