Při individuálním použití neregistrovaného léčivého přípravku hlásí lékař, který o takovém podání přípravku rozhodl. Neprodleně hlásí závažné neočekávané nežádoucí účinky = ZNNÚ ( v případě smrti či ohrožení života do 7 dnů +8 dnů na doplnění hlášení; ostatní ZNNÚ do 15 dnů) , také vše ostatní, tzn. neočekávané účinky a závažné očekávané účinky (dle Příbalové informace nebo Souhrnu o přípravku) hlásí lékař na SÚKL na Oddělení klinického hodnocení.
Forma hlášení:
-
vyplněním CIOMS formuláře a jeho zaslání buď poštou nebo e-mailem (klinsekret@sukl
cz nebo tomas.boran@suklcz) nebo
- hlásit přes elektronický formulář, do poznámky je nutné uvést – přípravek použit dle § 8 ZoL.
