Hlásí se při použití neregistrovaného přípravku případné nežádoucí účinky? Pokud ano, tak komu a jak a kdo je za hlášení zodpovědný?

Při individuálním použití neregistrovaného léčivého přípravku hlásí lékař, který o takovém podání přípravku rozhodl. Neprodleně hlásí závažné neočekávané nežádoucí účinky = ZNNÚ ( v případě smrti či ohrožení života do 7 dnů +8 dnů na doplnění hlášení; ostatní ZNNÚ do 15 dnů) , také vše ostatní, tzn. neočekávané účinky a závažné očekávané účinky (dle Příbalové informace nebo Souhrnu o přípravku) hlásí lékař na SÚKL na Oddělení klinického hodnocení.

Forma hlášení:

  1. vyplněním CIOMS formuláře a jeho zaslání buď poštou nebo e-mailem (klinsekret@sukl_cz  nebo tomas.boran@sukl_cz) nebo
  2. hlásit přes elektronický formulář, do poznámky je nutné uvést – přípravek použit dle § 8 ZoL.