Upozornění na změny v hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků podle DIS-13 verze 5

SÚKL upozorňuje výrobce a distributory na některé důležité změny týkající se hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků podle pokynu DIS-13 verze 5 účinného od 1.9.2017:  

  1. Pro oba způsoby zaslání hlášení, tj. prostřednictvím datového rozhraní i pomocí webového formuláře je nutné použití certifikátu, který si každý subjekt podávající hlášení sám vygeneruje na portálu https://pristupy.sukl.cz, sekce II.
  2. Pro přístup k vydání certifikátu lze vyžít již dříve přidělené přihlašovací údaje. Podrobnější informace jsou uvedeny na https://pristupy.sukl.cz, v části Nápověda. 
  3. Bez instalace certifikátu do informačního systému subjektu, který hlášení podává, nejsou komunikace s datovým rozhraním ani vkládání dat do webového formuláře možné a uživateli je zobrazeno chybové hlášení.
  4. Přístup do webového formuláře pro podání hlášení je možný přímo z portálu https://pristupy.sukl.cz, sekce IV. Odkaz na formulář je dostupný také na adrese https://api.sukl.cz/ v sekci II. Pro přístup do formuláře je doporučeno použití prohlížeče Google Chrome.
  5. Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků musí být založeno nejpozději do 10. dne měsíce následujícího po měsíci, za který se hlášení podává. Jde o změnu oproti náhradnímu systému hlášení používanému do srpna 2017, kde byl tento  termín do 15. dne.
  6. Pokud subjekt, který má povinnost hlášení podat, nezaloží toto hlášení do 10. dne v měsíci, nemá možnost již toto hlášení založit. V období od 11. do 20. dne v měsíci může požádat o založení hlášení SÚKL – Oddělení datových analýz, a to výhradně elektronicky na e-mailové adrese oda@sukl_cz. Takto založené prázdné hlášení může hlásící subjekt upravit a doplnit nejpozději do 20. dne v měsíci.     
  7. Po tomto datu, tj. od 21. dne v měsíci je možné využít možnosti mimořádné opravy hlášení, v Pokynu DIS -13 verze 5 označené jako „Aktualizace hlášení", která podléhá kontrole a schválení ze strany SÚKL. Mimořádná oprava je součástí formuláře i datového rozhraní a nelze ji provádět jiným způsobem.
  8. Pro  dotazy a řešení případných problémů lze využít následující kontakty:
    • řešení technických problémů souvisejících s podáním hlášení itpodporahlaseni@sukl_cz 
    • dotazy k obsahu hlášení podle pokynu DIS-13 verze 5 oda@sukl_cz
    • dotazy ke generování certifikátů pristup@sukl_cz
  9. Pro komunikaci se správci informačních systémů a SW společnostmi je určeno kontaktní centrum https://kc.sukl.cz, k jeho využití je nutná předchozí registrace na registracekc@sukl_cz

 

 

Sekce dozoru

6. 10. 2017