GVK Biosciences - Stanovisko SÚKL k doporučení EMA pozastavit registrace léčivých přípravků

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii (EU) na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences, Hyderabad (Indie).  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil pozastavení registrací léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii (EU) na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences, Hyderabad (Indie) (dále jen GVK Biosciences). Toto doporučení vychází ze závěrů inspekce provedené francouzskou lékovou agenturou (ANSM), které zpochybnily věrohodnost předložených studií.

Doporučení výboru CHMP bude zasláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí platného pro všechny členské státy EU a tedy i Českou republiku.

Pozastavení registrací některých léčivých přípravků je preventivní opatření. Neexistují žádné jednoznačné důkazy o možných rizicích či nedostatečné účinnosti, které by souvisely se zjištěnými pochybeními v provádění studií.

Státní ústav pro kontrolu léčiv intenzivně komunikuje se všemi dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky byly ke dni vydání doporučení výboru CHMP registrované a zároveň dostupné na trhu v České republice. Na základě jednání jsou všechny tyto léčivé přípravky, které byly v lednu 2015 v ČR obchodovány, stahovány z úrovně zdravotnických zařízení.

 

K 26. 1. 2015 byly na trhu dostupné následující registrované LP, kterých se týká doporučení výboru CHMP:

Držitel rozhodnutí o registraci Léčivá látka Název přípravku Síla Léková forma Registrační číslo
Generics (UK) Ltd Donepezil hydrochloride Donepezil Mylan 10 mg**** 10 mg POR TBL DIS 06/373/10-C
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Trimetazidine dihydrochloride Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním*** 35 mg POR TBL PRO 83/251/11-C
GNR Czech s.r.o. Desloratadine Geslora 5 mg** 5 mg POR TBL FLM 24/456/12-C
Mylan SAS Trimetazidine Trimetazidin Mylan 35 mg**** 35 mg POR TBL PRO 83/199/11-C
SVUS Pharma a.s. Desloratadine Lotera 5 mg potahované tablety** 5 mg POR TBL FLM 24/506/12-C
Alkaloid - INT d.o.o. Cefpodoxime Forexo 200 mg potahované tablety** 200 mg POR TBL FLM 15/385/12-C
Abbott Laboratories s.r.o. Escitalopram oxalate Purcema 5 mg* 5 mg POR TBL FLM 30/457/13-C
Abbott Laboratories s.r.o. Escitalopram oxalate Purcema 10 mg* 10 mg POR TBL FLM 30/458/13-C

* Dne 15. 1. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh.
** Dne 29. 1. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh.

*** Dne 2. 2. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh.

**** Dne 6. 2. 2015 nahlášeno přerušení dodávek léčivého přípravku na trh s platností od 5. 2. 2015.  



Registrované a neobchodované jsou následující léčivé přípravky: 

Držitel rozhodnutí o registraci

Léčivá látka

Název přípravku

Síla

Léková forma

Registrační číslo

Abbott Laboratories s.r.o.

Escitalopram oxalate

Purcema 15 mg

15 mg

POR TBL FLM

30/459/13-C

Abbott Laboratories s.r.o.

Escitalopram oxalate

Purcema 20 mg

20 mg

POR TBL FLM

30/460/13-C

Actavis Group PTC ehf.

Metformin hydrochloride

Metformin Actavis Retard 500 mg

500 mg

POR TBL PRO

18/309/14-C

Actavis Group PTC ehf.

Metformin hydrochloride

Metformin Actavis Retard 750 mg

750 mg

POR TBL PRO

18/310/14-C

Alvogen IPCo S.ar.l.

Desloratadine

Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety

5 mg

POR TBL FLM

24/392/12-C

Apotex Europe B.V.

Trimetazidine dihydrochloride

Apo-trimetazidin 35 mg

35 mg

POR TBL PRO

83/202/12-C

Generics (UK) Ltd

Esomeprazole magnesium

Esomylan 40 mg

40 mg

POR CPS ETD

09/1051/10-C

Generics (UK) Ltd

Rizatriptan benzoate

Rizatriptan Mylan 5 mg

5 mg

POR TBL DIS

33/174/11-C

Generics (UK) Ltd

Rizatriptan benzoate

Rizatriptan Mylan 10 mg

10 mg

POR TBL DIS

33/175/11-C

Labormed-Pharma, SA

Desloratadine

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

2,5 mg

POR TBL DIS

24/490/12-C

Labormed-Pharma, SA

Desloratadine

Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

5 mg

POR TBL DIS

24/491/12-C


Více informací o přehodnocení dopadu neuspokojivých inspekčních nálezů na registrace léčivých přípravků v Evropské unii je dostupných na webové stránce EMA.



Sekce registrací

27. 1. 2015, aktualizace 29. 1. 2015, aktualizace 2. 2. 2015, aktualizace 6. 2. 2015, aktualizace 9. 2. 2015, aktualizace 18. 2. 2015

Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015, 29.01.2015

SÚKL informuje o stažení léčivých přípravků Purcema 5 mg, por. tbl. flm. a Purcema 10 mg, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (2), 29.01.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Lotera 5 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (3), 29.01.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Geslora 5 mg, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.1.2015 (4), 29.01.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Forexo 200 mg potahované tablety, por. tbl. flm. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015, 06.02.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, por.tbl.pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (2) - aktualizace, 06.02.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Trimetazidin Mylan 35 mg, por.tbl.pro. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2015 (3), 06.02.2015

SÚKL informuje o stažení léčivého přípravku Donepezil Mylan 10 mg, por.tbl.dis. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Pozastavení registrace léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG, 24.08.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivých přípravků METFORMIN ACTAVIS RETARD 500 MG (reg. č. 18/309/14-C) a METFORMIN ACTAVIS RETARD 750 MG...

Sdělení SÚKL ze dne 28.8.2015, 28.08.2015

SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Forexo 200 mg potahované tablety, por. tbl. flm.

Pozastavení registrace léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech, 22.09.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku DONEPEZIL MYLAN 10 MG, tablety dispergovatelné v ústech (reg. č. 06/373/10-C).

Pozastavení registrace léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, 22.09.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání rozhodnutí o pozastavení registrace léčivého přípravku DESLORATADIN ALVOGEN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY (reg. č. 24/392/12-C).

Sdělení SÚKL ze dne 4.11.2015, 04.11.2015

SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Donepezil Mylan 10 mg, tbl.por.dis. 28x10 mg.

Sdělení SÚKL ze dne 10.11.2015, 10.11.2015

SÚKL informuje o uvolnění k distribuci, výdeji a léčebnému použití léčivého přípravku Donepezil Mylan 10 mg, tbl.por.dis. 28x10 mg.