V souladu s § 3 odst. 1 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, je možné předložit žádosti a související dokumentaci týkající se registrační agendy pouze v elektronické podobě, a to ve formátu eCTD, případně NeeS. Formát eCTD je povinný pro předkládání všech žádostí o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou národní, DCP i MRP včetně jejich doplnění. Pro žádosti o převod a zrušení registrace a národní žádosti o změny v označení na obalu nebo PIL, které nesouvisí s SmPC (tzv. národní změny typu P), se formát eCTD silně doporučuje, akceptuje se však rovněž NeeS formát dle platných validačních kritérií.
Pro předkládání žádostí týkajících se registrační agendy platí pokyn Ústavu REG-84 v aktuální verzi, ve kterém jsou uvedené informace k povinným elektronickým formátům, elektronickým formulářům žádostí a povoleným způsobům předkládání žádostí.
Informace k formátu NeeS
- NeeS – Non-eCTD electronic Submissions
- Více informací o formátu NeeS a jeho náležitostech lze nalézt na webové stránce zde.
- Dokumentace musí splňovat požadavky technické validace. V současné době jsou platná validační kritéria 4.3 (více zde).
Informace k formátu eCTD včetně přechodu do formátu eCTD z papírové nebo jiné elektronické verze
- eCTD – electronic Common Technical Document
- Více informací o formátu eCTD lze nalézt na webové stránkách, konkrétně zde, zde a zde.
- Při přechodu do formátu eCTD doporučujeme předložit tzv. baseline jako sekvenci 0000 obsahující minimálně modul 3.
- Dokumentace předložená ve formátu eCTD musí splňovat požadavky technické validace. Platná validační kritéria pro formát eCTD – 7.1 (více zde).
- Postupy pro přechod do eCTD formátu v rámci probíhajících řízení, upřesňující postupy pro použití eCTD formátu u národních procedur včetně silného doporučení používat i u národních procedur tracking table a upozornění na povinnost používat jednoznačný identifikátor UUID lze nalézt v Q&A zde.
NeeS X eCTD
Rozdíl mezi NeeS a eCTD je ten, že eCTD obsahuje dva XML soubory, index.xml a eu-regional.xml pro strukturu modulů 2-5 a modulu 1 pro EU a složku util. Navigace pro formát NeeS je založena na tzv. „table of content“, záložkách a hypertextových odkazech.
Baseline
Baseline představuje předložení současného stavu dokumentace, tj. znovu předložení schválené dokumentace, která již byla příslušné lékové agentuře předložena, pouze v jiném formátu. Nejedná se o změnu ani doplnění dokumentace. Nejvhodnější je proto předložit ji v době, kdy neprobíhá žádné registrační řízení.
Baseline by vždy měla být předložena jako samostatné podání = samostatná sekvence. Nikdy by neměla být předložena jako součást jiného podání, tj. jako součást jiné sekvence.
Upozornění
- CD předložená na Ústav nesmí být zazipovaná.
- Každá předložená sekvence by měla být žadatelem technicky zvalidovaná a tento validační report by měl být předložen u dané sekvence ve formátu PDF ve složce "Working documents".
- Předkládané sekvence by neměly být vnořené do dalších adresářů.
S případnými dotazy se prosím obracejte na emailovou adresu hana.nemcova@sukl
cz.
Sekce registrací
5. 12. 2013 (aktualizace 12. 4. 2022)
