Forma zasílání dokumentů v průběhu provádění klinického hodnocení

Oddělení klinického hodnocení Státního ústavu pro kontrolu léčiv informuje o formě zasílání dokumentů v průběhu klinického hodnocení  

CTA – Clinical Trial Appplication (Annex 1), evropský formulář žádosti

DS – datová schránka

e-mail – posta@sukl_cz (vždy s uvedením identifikace KH EudraCT číslem a identifikačním znakem SÚKL), v případě dohody s koordinátorem KH je možné i zaslání na e-mailovou adresu konkrétního koordinátora

IB – Investigator`s Brochure

IMPD – Investigational Medicinal Product Dossier

   dokument                                         forma předložení                         odkaz na bližší specifikaci předkládaného dokumentu                       
1 aktualizace CTA (vyjma změny zadavatele, změny legal representative nebo změny kontaktní osoby) elektronicky pdf + xml (DS, e-mail nebo poštou na CD) https://eudract.ema.europa.eu/
2 aktualizace žádosti, která se týká změny zadavatele, změny legal representative nebo změny kontaktní osoby xml elektronicky (DS, e-mail nebo poštou na CD) ale CTA v tištěné podobě poštou (je vyžadován originál podpisové strany CTA) https://eudract.ema.europa.eu/
3 formulář pro platbu náhrad výdajů Elektronicky (DS, e-mail) nebo tištěná verze poštou http://www.sukl.cz/modules/payment2/
4 nová pověření a plné moci s originálními podpisy poštou   bližší informace jsou uvedeny v pokynu KLH-20, Příloha č. 3 – Informace k plným mocem a č. 4 – Vzory plných mocí 
5 Podstatné dodatky k protokolu, IB a IMPD Dokumentace DS (sken průvodního dopisu + podepsaný Amendment Notification Form; dokumentace v elektronické podobě*) nebo poštou (originál průvodního dopisu + podepsaný Amendment Notification Form; dokumentace na CD, nejsou vyžadovány tištěné verze aktualizovaného protokolu/dodatku k protokolu, IB a IMPD)  Amendment Notification Form
6 Nepodstatné dodatky k protokolu, IB a IMPD  Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem   
7 Aktualizace informací pro pacienta/informovaného souhlasu***  V tištěné podobě poštou s originálem průvodního dopisu (v čisté verzi a ve verzi se sledováním změn)    
8 Zprávy o průběhu   V tištěné podobě poštou s originálem průvodního dopisu 

Zpráva o průběhu: příloha 6 vyhlášky č. 226/2008 Sb. 

9 Závěrečná zpráva   V tištěné podobě poštou s originálem průvodního dopisu  Závěrečná zpráva: příloha 8 vyhlášky č. 226/2008 Sb. 
10 Informace o zahájení KH v ČR (podle § 15, odstavce 1 vyhlášky č. 226/2008 Sb.)  Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem  Informace o zahájení KH v ČR: § 15, odstavec  1 vyhlášky č. 226/2008 Sb. 
11 Informace o ukončení KH v ČR (podle § 56, odstavce 5 zákona č. 378/2007 Sb.)  Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem  Informace o ukončení KH v ČR § 56, odstavec 5 zákona č. 378/2007 Sb.
12 globální ukončení klinického hodnocení (předložení End of Trial Notification Form)  Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem   End of Trial Notification Form
13

DSUR (development safety update report), nahrazuje předložení průběžné roční zprávy o bezpečnosti podle §58 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb. obsahující údaje uvedené v příloze č. 7 vyhlášky č. 226/2008 Sb.  

Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem; není vyžadována tištěná podoba DSUR, elektronická podoba (např. pdf) musí být v podobě umožňující vyhledávání v dokumentu   ICH guideline E2F on development safety update report  
14 Informace o pozastavení studie  Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem   
15 „Dear Investigator`s Letter”  Dle bodu 5 nebo 6 - v závislosti na tom, zda je předkládáno jako podstatný dodatek (bod 5) nebo nepodstatný dodatek (bod 6)   
16 Vyjádření Etické komise  Stejně jako u bodu 5, navíc je možné i zaslání e-mailem   
17 „Urgent Safety Restrictions“   Neprodleně telefonicky nebo e-mailem, následné doplnění dokumentace po komunikaci se SÚKL (Dle bodu 5 nebo 6 - v závislosti na tom, zda bude řešeno jako podstatný dodatek (bod 5) nebo nepodstatný dodatek (bod 6)   

* Dokumenty v elektronické podobě: IB, IMPD  (případně protokol) v elektronické podobě – např. strukturované pdf (podoba, ve které lze v rámci dokumentu vyhledávat, nikoli sken papírové dokumentace).

** IB včetně roční aktualizace IB, pokud se nejedná o podstatný dodatek

*** toto týká i dodatků/zvýrazněných verzí ICF pro již zařazené pacienty

Pozn.

  • Při zasíláním e-mailem do předmětu vždy uvádějte identifikační znak SÚKL a EudraCT číslo.
  • Při zasílání e-mailem se nejedná o zabezpečené zasílání dat, je doporučeno zasílání zabezpečeným e-mailem (např. EudraLink).
  • Při zasílání rozsáhlých dokumentů je upřednostněno zaslání na CD poštou.

 

Oddělení klinického hodnocení

26. 2. 2016