EMA doporučila změny v informacích týkající se přípravků obsahujících antibiotikum vankomycin s cílem zajistit správné použití v léčbě závažných infekcí způsobených grampozitivními bakteriemi.
Vankomycin se používá již od 50. let a dosud zůstává důležitou volbou v léčbě závažných infekcí. Výbor pro humánní léčivé přípravky (dále jen „Výbor CHMP“) Evropské agentury pro léčivé přípravky přehodnotil dostupná data k léčivým přípravkům obsahujícím vankomycin podávaným infuzí, injekčně nebo perorálně (tj. ústy). Toto hodnocení je součástí strategie EMA aktualizovat informace o přípravku (tj. SmPC a PIL) starších antibiotik s cílem zabránit narůstající antibiotické rezistenci[1].
Výbor CHMP došel k závěru, že vankomycin v infuzní formě může být i nadále používán pro léčbu závažných infekcí způsobených vybranými bakteriálními kmeny včetně MRSA (methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus) u pacientů všech věkových kategorií. Vankomycin může být také použit pro prevenci bakteriální endokarditidy (infekční zánět srdeční nitroblány) u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon a k léčbě infekcí u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu. Podání vankomycinu ústy má být omezeno na léčbu infekce bakteriemi Clostridium difficile (CDI).
Protože dostupná data dostatečně nepodporují podání vankomycinu k léčbě stafylokokové enterokolitidy (zánět střeva způsobený bakterií S. aureus) a také jeho podání k vyčištění střeva od bakterií u pacientů s oslabeným imunitním (obranným) systémem, Výbor CHMP došel k závěru, že vankomycin nemá být nadále v těchto indikacích používán.
Výbor CHMP navíc přehodnotil doporučené dávkování vankomycinu v jednotlivých indikacích a skupinách pacientů a došel k závěru, že počáteční dávka vankomycinu podaného infuzí má být stanovena na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta. Aktualizovaná doporučení jsou založena na datech, která ukázala, že původně doporučená dávka často vedla k nižším než optimálním hladinám vankomycinu v krvi, což vedlo ke snížení účinnosti antibiotika.
Stanovisko Výboru CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která vydá finální rozhodnutí, platné napříč EU.
Informace pro pacienty
- Vankomycin je antibiotikum používané pro léčbu závažných infekcí, často způsobených bakteriemi, které se staly rezistentními k jiné léčbě. Podává se infuzí (kapačkou) do žíly nebo injekčně do břicha. Je také možné podat ho ústy (jako tobolky nebo v tekuté formě) za účelem léčby infekce výstelky střeva způsobené bakterií Clostridium difficile. (Pozn.: v ČR nejsou registrovány přípravky s vankomycinem určené k podání injekčně do břicha ani přípravky s vankomycinem ve formě tobolek.)
- Dostupné informace k vankomycinu byly přehodnoceny a byla sestavena doporučení pro jeho bezpečné použití a vhodné dávkování.
- Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin budou aktualizovány a budou zohledněna nová doporučení.
- Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy ohledně jejich léčby, se mají obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Informace pro pracovníky ve zdravotnictví
Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou založená na přehodnocení farmakologických a klinických dat k vankomycinu. Informace o přípravku pro vankomycin jsou aktualizovány tak, aby zahrnovaly následující doporučení:
Vankomycin ve formě infuzního roztoku
- Vankomycin ve formě infuzního roztoku může být používán u pacientů všech věkových kategorií pro léčbu komplikovaných infekcí měkkých tkání, infekcí kostí a kloubů, u komunitní a nozokomiální pneumonie (včetně pneumonie spojené s umělou plicní ventilací), infekční endokarditidy, akutní bakteriální meningitidy a bakteriemie spojené s výše uvedenými infekcemi. Může být taktéž použit pro perioperační profylaxi u pacientů s rizikem vývoje bakteriální endokarditidy a pro léčbu peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou.
- Doporučená počáteční dávka vankomycinu ve formě infuzního roztoku má být stanovena na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta. Dostupná data ukázala, že původně doporučená dávka často vedla k suboptimálním koncentracím vankomycinu v séru.
- Jakákoli následná úprava dávky má být založena na informaci o koncentraci vankomycinu v séru tak, aby byla dosažena cílová terapeutická koncentrace.
- Parenterální formy vankomycinu registrované pro perorální podání mohou být podány perorálně u pacientů všech věkových kategorií k léčbě infekce bakterií Clostridium difficile (CDI).
- Parenterální formy vankomycinu registrované pro intraperitoneální podání mohou být použity u pacientů všech věkových kategorií k léčbě peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou. (Pozn.: parenterální formy určené k intraperitoneálnímu podání nejsou v ČR registrovány.)
Vankomycin ve formě tobolek (pozn.: přípravky s vankomycinem ve formě tobolek nejsou v ČR registrovány)
- Dostupná data dostatečně nepodporují použití vankomycinu v léčbě stafylokokové enterokolitidy a pro dekontaminaci gastrointestinálního traktu u imunokompromitovaných pacientů. Proto nemá být vankomycin v perorální lékové formě v těchto indikacích nadále užíván.
- Vankomycin ve formě tobolek může být používán u pacientů ve věku 12 let a starších pro léčbu CDI. U mladších dětí se doporučuje použít lékové formy vhodné pro daný věk.
- Maximální dávka nesmí přesáhnout 2 g za den.
- U pacientů se zánětlivými onemocněními střeva je třeba pečlivě monitorovat hladiny vankomycinu v séru po perorálním podání.
Více o léčivé látce
Vankomycin patří do skupiny antibiotik zvané glykopeptidy. Podává se infuzí (kapačkou) intravenózně při závažných infekcích způsobených grampozitivními bakteriemi, jako je methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), které jsou rezistentní k jiným antibiotikům, nebo se podává pacientům, u kterých nemohou být použita jiná antibiotika. Může být také podán jako peroperační profylaxe u pacientů s rizikem vývoje bakteriální endokarditidy a jako léčba peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou.
Je také možné podat ho ústy za účelem léčby infekcí bakterií Clostridium difficile, které se většinou vyskytují u pacientů v nemocničním prostředí léčených jinými antibiotiky.
Přípravky obsahující vankomycin jsou v zemích EU po léta registrovány národně, např. pod názvem Vancocin a řadou dalších názvů.
Více o proceduře
Postup přezkoumání přípravků obsahujících vankomycin byl zahájen 1. dubna 2016 na žádost Španělské agentury pro léčivé přípravky (AEMPS) v souladu s článkem 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.
Postup přezkoumání byl proveden Výborem CHMP, odpovědným za otázky týkající se léčivých přípravků pro humánní použití, který souhlasil se stanoviskem Španělské agentury pro léčivé přípravky. Stanovisko Výboru CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která vydá finální právně závazné rozhodnutí, platné pro všechny členské státy EU.
Sekce registrací
25. 5. 2017
cz