Připomenutí používání formátu eCTD pro národní žádosti
SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat formát eCTD od 1. 1. 2019 pro národní žádosti.
5. 12. 2018Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí
SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny typy DCP/MRP žádostí, tzn. žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR.
5. 12. 2017Elektronické formáty registrační dokumentace předkládané na SÚKL
SÚKL informuje o povinných elektronických formátech předkládané registrační dokumentace.
5. 10. 2016Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016
SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP.
28. 12. 2015Povinný elektronický formát registrační dokumentace
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat registrační dokumentace ve formátu eCTD a formuláře žádosti ve formě eAF.
24. 03. 2015Předkládání dokumentace přes portál CESP
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") informuje o možnosti předkládat registrační žádosti a související dokumentaci od 1. 7. 2014 přes portál CESP.
17. 06. 2014Předložení eCTD sekvence ke schváleným textům – upřesnění prezentace
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o upřesnění povinnosti předkládat novou eCTD sekvenci se schválenými texty, která byla prezentována v rámci seminářů sekce registrací dne 10. 6. 2014 a 12. 6. 2014 .
16. 06. 2014
cz