eSubmission

Připomenutí používání formátu eCTD pro národní žádosti

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat formát eCTD od 1. 1. 2019 pro národní žádosti.    

 

Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny žádosti o registraci

SÚKL připomíná žadatelům o registraci povinnost používat od 1. 7. 2018 výhradně formát eCTD pro nově podávané žádosti o registraci léčivého přípravku národní cestou.    

 

Informace k používání elektronického formuláře žádosti eAF ve verzi 1.22 od 15. 2. 2018

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti používat od 15. 2. 2018 pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP výhradně elektronický formulář žádosti eAF ve verzi 1.22.    

 

Připomenutí výhradního používání formátu eCTD pro všechny typy MRP žádostí

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2018 výhradně formát eCTD pro všechny typy DCP/MRP žádostí, tzn. žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace, ASMF a PSUR.  

 

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84.   

 

Změna v povinném elektronickém formátu registrační dokumentace pro národní žádosti

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o nové povinnosti předkládat registrační dokumentace pro národní žádosti od 1. 7. 2018 ve formátu eCTD.     

 

Formáty registrační dokumentace předkládané na SÚKL

SÚKL informuje o povinných formátech předkládané registrační dokumentace.    

 

Připomenutí výhradního používání elektronického formuláře žádosti eAF od 1. 1. 2016

SÚKL připomíná žadatelům o registraci a držitelům rozhodnutí o registraci povinnost používat od 1. 1. 2016 výhradně elektronický formulář žádosti eAF pro všechny nově podávané žádosti o nové registrace, změny a prodloužení platnosti registrace cestou národní, DCP i MRP.  

 

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84.  

 

Povinný elektronický formát registrační dokumentace

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o povinnosti předkládat registrační dokumentace ve formátu eCTD a formuláře žádosti ve formě eAF.   

 

Předkládání dokumentace přes portál CESP

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") informuje o možnosti předkládat registrační žádosti a související dokumentaci od 1. 7. 2014 přes portál CESP.  

 

Předložení eCTD sekvence ke schváleným textům – upřesnění prezentace

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o upřesnění povinnosti předkládat novou eCTD sekvenci se schválenými texty, která byla prezentována v rámci seminářů sekce registrací dne 10. 6. 2014 a 12. 6. 2014 .