Esmya (ulipristal acetát) - EMA doporučuje omezení použití

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) nepodpořil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) ke zrušení registrace léčivých přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě myomů, ale doporučuje omezení používání.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil omezit používání léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ulipristal-acetát 5 mg k léčbě děložních myomů z důvodu možného rizika vážného poškození jater. Tyto léky lze nyní používat pouze k léčbě děložních myomů u žen v premenopauze, pro které chirurgické zákroky (včetně embolizace děložních myomů) nejsou vhodné nebo dostatečné.  Ulipristal-acetát se nesmí používat ke zmenšení děložních myomů u pacientek  před chirurgickou léčbou.

Informaci zveřejnila EMA 13. 11. 2020.

Informace o riziku selhání jater (v některých případech vedoucích až transplantaci jater) budou přidány nejen do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace léčivých přípravků s ulipristal-acetátem, ale také do edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

Přezkoumání závažného poškození jater ulipristal-acetátem v dávce 5 mg Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) zjistilo, že nebylo možné identifikovat skupinu pacientek, které jsou nejvíce ohroženy rizikem poškození jater, a ani opatření, která by mohla toto riziko snížit. Výbor PRAC proto doporučil, aby tyto léčivé přípravky nebyly v EU uváděny na trh.

Výbor CHMP podpořil hodnocení rizika poškození jater provedené výborem PRAC. CHMP je však toho názoru, že přínosy ulipristal-acetátu 5 mg při léčbě děložních myomů mohou převážit jeho rizika u žen, které nemají jiné možnosti léčby. Výbor CHMP tedy doporučil, aby byl tento léčivý přípravek dostupný pouze k léčbě premenopauzálních žen, které nemohou podstoupit chirurgický zákrok (nebo u nichž nebyl chirurgický zákrok efektivní).

Ulipristal-acetát je také obsažen v léčivých přípravcích určených pro nouzovou antikoncepci. U těchto jednodávkových nouzových antikoncepčních přípravků nebyly vzneseny žádné obavy ohledně rizika možného poškození jater a toto doporučení se na ně nevztahuje.

Doporučení výboru CHMP bude nyní předáno Evropské komisi k finálnímu rozhodnutí. Použití 5 mg ulipristal-acetátu pro léčbu děložních myomů je v EU pozastaveno až do závěru tohoto přezkumu.

Informace pro pacientky

  • Lékař Vám může předepsat ulipristal-acetát 5 mg k léčbě děložních myomů, pouze pokud jste před menopauzou a nemůžete podstoupit operaci pro daný stav nebo operace nebyla účinná
  • U žen užívajících 5 mg ulipristal-acetátu došlo k vážnému poškození jater, které může v některých případech vést k transplantaci jater. Váš lékař s Vámi projedná, zda Vaše potřeba léčby převáží nad jejími riziky
  • Před užitím ulipristal-acetátu 5 mg, během léčby a po ukončení léčby Vám budou provedeny krevní testy na ověření funkce jater
  • Přečtěte si kartičku, která Vám byla předána společně s léčivým přípravkem obsahujícím ulipristal-acetát 5 mg. V této kartě je uvedeno, co máte dělat, pokud máte jakékoli známky poškození jater
  • Musíte ukončit léčbu ulipristal-acetátem 5 mg a neprodleně se poradit se svým lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli známky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže, tmavá moč, nevolnost nebo zvracení
  • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli dotazy a obavy týkající se Vaší léčby

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Léčivý přípravek ulipristal acetát 5 mg může být předepisován pouze k léčbě děložních myomů u žen v premenopauze, které nemohou podstoupit operaci nebo embolizaci děložního myomu nebo u kterých chirurgický zákrok neměl dostatečný účinek
  • Použití ulipristal-acetátu 5 mg je omezeno z důvodu hlášení vážného poškození jater, které může vést až k potřebě transplantace jater
  • Před léčbou ulipristal-acetátem 5 mg by měl předepisující lékař s pacientkou diskutovat všechny dostupné možnosti léčby a měl by ji informovat o možném riziku selhání jater vedoucím v krajním případě až k transplantaci jater
  • • Rizikové faktory poškození jater ulipristal-acetátem 5 mg nebyly zjištěny a rovněž nebyla identifikována možná opatření ke snížení tohoto rizika. Zdravotničtí pracovníci se mají řídit souhrnem údajů o přípravku (včetně kontraindikací a doporučení k monitorování funkce jater) a také edukačními materiály, které jsou pro tento léčivý přípravek k dispozici
  • Pacienti by měli být upozorněni, aby sledovali známky a příznaky poškození jater
  • Po dobu přehodnocení rizika poškození jater ulipristal acetátem k léčbě děložních myomů bylo v EU pozastaveno jeho používání. Závěry výboru CHMP jsou nyní předány Evropské komisi k finálnímu rozhodnutí, které bude platné ve všech členských státech EU a používání ulipristal acetátu 5 mg bude jednotně upraveno.

 

Informace o léčivém přípravku

Léčivý přípravek Esmya (ulipristal-acetát 5 mg) byl registrován k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (nerakovinové nádory dělohy) u žen, které nedosáhly menopauzy. Původně byl indikován pro léčbu trvající až 3 měsíců před operací k odstranění myomů, nebo dlouhodobě, ale s přestávkami v léčbě u žen, které nemohly podstoupit operaci.

Přípravek Esmya  byl registrován centralizovaně (registrace platná v celé EU) v roce 2012. Byl předmětem předchozího přehodnocení v roce 2018, které zavedlo opatření ke snížení rizika poškození jater.  Později bylo zaregistrováno několik dalších generických přípravků s obsahem ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů (včetně centralizovaně registrovaného přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter), avšak žádný z nich nebyl dosud obchodován.

Více informací o Esmya  je k dispozici na webových stránkách EMA nebo SÚKL, včetně souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace v Databázi léčiv.

 

Informace o přezkumu

Přezkum přípravku Esmya, ulipristal-acetátu Gedeona Richter a generik byl zahájen na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.

Přezkoumání nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC), výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.

Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) odpovědnému za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který vydal stanovisko za Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA). Stanovisko výboru CHMP bude nyní předáno Evropské komisi, která teprve vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.

Sekce registrací
19. 11. 2020

Esmya – nová opatření k omezení vzácného, ale závažného poškození jater, 15.06.2018

Závěrem evropského přehodnocení jsou nová opatření pro používání přípravku Esmya .

Esmya – pozastavení registrace během probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater, 17.03.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravku Esmya bude pozastavena registrace. Pozastavena bude i jeho distribuce, výdej a léčebné používání.

Informační dopis - Esmya, 23.03.2020

Léčivý přípravek Esmya s obsahem ulipristal-acetátu 5 mg v tabletě k léčbě děložních myomů nemá být používaný po dobu probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater.

Esmya (ulipristal acetate) – výbor PRAC doporučuje zrušení registrace, 10.09.2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závěrech evropského přehodnocení ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů, které vedl výbor PRAC.