EMA doporučuje zrušit pozastavení registrace u přípravku Octagam

Po implementaci vylepšeného výrobního procesu a dalších preventivních opatřeních Evropská léková agentura doporučuje zrušit pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam.  

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučil zrušit pozastavení registrace léčivého přípravku Octagam (lidský normální imunoglobulin 5% a 10%) a léčivých přípravků se souvisejícími názvy a  uvést zpět výše uvedený léčivý přípravek na trh v Evropské unii. Toto doporučení je podmíněno změnou výrobního procesu.

Léčivý přípravek Octagam je intravenózní roztok používaný k posílení imunitního systému, a tím ke snížení rizika infekce u pacientů s oslabeným imunitním systémem.  

Výbor (CHMP) doporučil pozastavit registraci léčivého přípravku Octagam v září 2010 po neočekávaném nárůstu hlášení trombembolickýchpříhod, zahrnujících mrtvici, infarkt myokardu (infarkt) a plicní embolii (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u pacientů užívajících tento přípravek.

Podrobný přezkum všech dostupných dat ke dříve zjištěným problémům týkajícím se  bezpečnosti a kvality byl dokončen. V přezkumu došel Výbor (CHMP) k závěru, že neočekávaná přítomnost prokoagulačního faktoru XIa byla hlavní příčinou trombembolických příhod a že řada kritických faktorů ve výrobním procesu by mohla vysvětlovat přítomnost látek, které zapříčinily vznik těchto příhod.

Byla přijata řada preventivních a nápravných opatření, včetně zdokonalení výrobního procesu a provedení testu na přítomnost faktoru XIa a jiných látek, které mohou vyvolat trombembolické příhody, a to u všech šarží léčivého přípravku Octagam před jejich uvedením na trh. . Kromě toho jsou také držitelé rozhodnutí o registraci odpovědní, po uvedení léčivého přípravku zpět na trh, za provedení poregistračních studií potvrzujících bezpečnost zdokonaleného výrobního procesu.

V návaznosti na přezkum, který také zahrnoval výsledky inspekcí provedených ve dvou výrobních závodech, byl Výbor (CHMP) ujištěn, že podmínky a ochranná opatření na místě výroby léčivého přípravku Octagam již splňují požadované standardy kvality, a proto se rozhodl  pozastavení registrace zrušit.

Doporučení výboru bylo nyní postoupeno Evropské komisi k přijetí právně závazného rozhodnutí. Předpokládá se, že dodávky léčivého přípravku Octagam budou obnoveny krátce po přijetí rozhodnutí Komise.

 

Poznámky

  1. Tato tisková zpráva spolu se všemi souvisejícími dokumenty je dostupná na webových stránkách Agentury.
  2. Registrace léčivého přípravku Octagam byla pozastavena 4. října 2010 v těchto členských státech EU: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie.
  3. Přezkum léčivého přípravku Octagam byl proveden na základě článku 31Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů. Tento typ procedury předpokládá, že Výbor (CHMP)  vydá doporučení k zachování, změně, pozastavení či zrušení rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.
  4. Přezkum léčivého přípravku Octagam ze září 2010, který vedl k pozastavení registrace, byl proveden v souladu s článkem 107 Směrnice 2011/83/ES, ve znění pozdějších předpisů. Tento typ procedury je zahájen v případě, kdy členský stát stáhne, pozastaví nebo změní registraci národně zaregistrovaného léčivého přípravku na základě vyhodnocení údajů o bezpečnosti. Tak se zabezpečí  harmonizovaný evropský přístup, protože Výbor CHMP je žádán o poskytnutí stanoviska, zda by příslušné regulační kroky měly či neměly být provedeny v celé Evropské unii.
  5. Více informací o činnosti Evropské lékové agentury je k dispozici na webových stránkách www.ema.europa.eu

 

Otázky a odpovědi k léčivému přípravku Octagam

 

 

14. 4. 2011