-
Systém EudraVigilance
Systém EudraVigilance slouží k elektronické výměně hlášení o nežádoucích účincích léčivých přípravků (dále jen NÚ). Bližší informace o systému naleznete na stránkách EMEA . Výměna elektronických hlášení se SÚKL řídí pokynem PHV-4 .
K registraci pro elektronickou výměnu hlášení se SÚKL použijte registrační formulář (existuje i v anglické podobě ). Při spuštění souboru typu XLS se může objevit chybová zpráva týkající se maker (např. makra jsou zakázána z důvodu nastavené vysoké úrovně zabezpečení). Klikněte prosím na tlačítko OK, makra jsou určena pro vnitřní potřeby SÚKL a nijak neovlivňují Vaši práci při vyplňování formuláře.
Děkujeme Vám.
MedDRA licence pro malé společnosti
Dle rozhodnutí MedDRA Management Boardu z května 2005 nebudou nadále uplatňována kriteria o počtu zaměstnanců a množství odeslaných hlášení, tj. společnosti, které splňují ostatní kriteria (viz stránky EMEA , sekce EudraVigilance System - MedDRA), mohou získat zdarma licenci na užívání terminologie MedDRA prostřednictvím webového rozhraní systému EudraVigilance (webtraderu).
-
Aktualizované EudraVigilance Business Rules
V listopadu 2009 EMA zveřejnila aktualizaci pravidel pro výměnu elektronikcých hlášení nežádoucích účinků v rámci EU - EV Business Rules. Nově povinné E2B(R2) položky hlášení a validační pravidla spolu s implementačním plánem změn jsou uvedeny v Implementation plan Note for Guidance EudraVigilance Human Revision 1.
Pravidla vstupují v platnost dnem 1.6.2010.
-
Registrace partnera pro e-výměnu hlášení
Vzhledem k omezené kapacitě rozesíláme zájemcům o registraci tyto formuláře postupně, spolu s informačním dopisem 
Informační dopis (40,14 kB) (k dispozici také v anglické verzi Informační dopis, en (24,35 kB)), který nastiňuje harmonogram k dosažení standardního provozu elektronické výměny hlášení se SÚKL, a který upřesňuje postup pro první etapu - registraci partnera (včetně vzoru prohlášení - Vzor prohlášení, pdf (19,65 kB) o zasílání hlášení NÚ ze třetích zemí do databáze EudraVigilance v EMEA). Do dalších etap budou naši partneři zařazování postupně jak splní podmínky předchozí etapy.
Veškerá komunikace pro registraci partnera probíhá prostřednictvím e-mailu: el.icsr@sukl
cz
