Elektronická komunikace EudraVigilance

  • Systém EudraVigilance

Systém EudraVigilance slouží k elektronické výměně hlášení o nežádoucích účincích léčivých přípravků (dále jen NÚ). Bližší informace o systému naleznete na stránkách EMA  . Výměna elektronických hlášení se SÚKL řídí pokynem PHV-4 .

 

MedDRA licence pro malé společnosti

Dle rozhodnutí MedDRA Management Boardu z května 2005 nebudou nadále uplatňována kriteria o počtu zaměstnanců a množství odeslaných hlášení, tj. společnosti, které splňují ostatní kriteria (viz stránky EMA , sekce EudraVigilance System - MedDRA), mohou získat zdarma licenci na užívání terminologie MedDRA prostřednictvím webového rozhraní systému EudraVigilance (webtraderu).

  • Aktualizované EudraVigilance  Business Rules

V listopadu 2009 EMA zveřejnila aktualizaci pravidel pro výměnu elektronických hlášení nežádoucích účinků v rámci EU - EV Business Rules. Nově povinné E2B(R2) položky hlášení a validační pravidla spolu s implementačním plánem změn jsou uvedeny v Implementation plan Note for Guidance EudraVigilance Human Revision 2

Pravidla vstoupila v platnost dnem 1.6.2010. Jejich technická implementace v rámci systému EudraVigilance proběhla ke dni 7.2.2011.

  • Registrace partnera pro e-výměnu hlášení

Registrace partnera pro elektronickou výměnu hlášení se SÚKL, podobně jako následná povinná testovací fáze  a fáze produkční, se řídí FV pokynem .

K registraci pro elektronickou výměnu hlášení se SÚKL použijte registrační formulář (existuje i v anglické podobě ). Při spuštění souboru typu XLS se může objevit chybová zpráva týkající se maker (např. makra jsou zakázána z důvodu nastavené vysoké úrovně zabezpečení). Klikněte prosím na tlačítko OK, makra jsou určena pro vnitřní potřeby SÚKL a nijak neovlivňují Vaši práci při vyplňování formuláře.

Veškerá komunikace pro registraci partnera probíhá prostřednictvím e-mailu: el.icsr@sukl_cz