Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informoval distributory léčivých přípravků, že dne 2. 4. 2020 nabylo účinnosti nařízení vlády č. 146/2020 Sb., kterým se mění nařízení vlády č. 104/2020 Sb., o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2 (viz https://www.sukl.cz/leciva/upozorneni-pro-distributory-na-mimoradne-opatreni-vlady-2).
Podle tohoto nařízení se v souvislosti s nouzovým stavem vyhlášeným vládou dne 12. března 2020 zakazuje dodání registrovaných léčivých přípravků uvedených v příloze k tomuto nařízení, které jsou určené pro trh na území České republiky, do členských zemí Evropské unie a vývoz těchto léčivých přípravků do třetích zemí.
V návaznosti na změnu režimu na hraničních přechodech zaznamenal Ústav významný nárůst případů, kdy dodávky léčivých přípravků nebyly vybaveny průvodními dokumenty, na základě kterých provádí Celní správa a Policie České republiky kontrolu dodržování výše uvedeného nařízení vlády. Ústav proto upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnost přikládat ke všem dodávkám doklady, které umožní v souladu s §77 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů jednoznačně identifikovat obsah zásilky v rozsahu požadavků uvedených v § 39 odst. 4 vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčivých přípravků.
Ústav důrazně doporučuje, aby v návaznosti na vydané nařízení vlády připojil distributor zásilkám i čestné prohlášení, ve kterém bude uvedeno o jaké léčivé přípravky se jedná (pro jakou zemi jsou určeny ve vztahu k nařízení vlády). Pro urychlení procesu hraniční kontroly je rovněž doporučeno přikládat i příslušnou fotodokumentaci vyvážených léčivých přípravků.
Absence příslušných dokladů způsobuje komplikace jak příslušníkům Celní správy a Policie České republiky, tak i samotným distributorům a přepravcům. V případě, že k zásilkám nebudou připojeny výše uvedené doklady, vystavují se přepravci a distributoři riziku, že dodávky nebudou propuštěny k další přepravě a mohou být vráceny zpět k odesílateli pro zajištění potřebné dokumentace.
Oddělení správné distribuční praxe
14.04.2020
cz