Státní ústav pro kontrolu léčiv bude i nadále přijímat účast ve VHP procedurách bez omezení.
Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení se budou účastnit zatím částečně, při splnění níže uvedených podmínek a dle vytíženosti příslušné etické komise pro multicentrická klinická hodnocení ve VHP procedurách následovně:
Podmínky přijetí účasti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení ve VHP proceduře:
- Zadavatel při předložení žádosti o posouzení klinického hodnocení ve VHP proceduře uvede, zda žádá i o zapojení etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a zároveň vybere a označí jednu ze seznamu 11 etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení.
- Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení budou ve VHP proceduře posuzovat Protokol a Příručku pro zkoušejícího.
Pro transparentnost a přehlednost stávající situace budeme pravidelně (nejméně 1x týdně) aktualizovat tabulku vytíženosti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení v rámci VHP procedur. Stav ke dni 26.1.2022.
Vytížení etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení (MEK):
|
MEK FN Motol Praha 5 |
|
|
|
|
MEK Všeobecné fakultní nemocnice, Praha 2 |
|
|
|
|
MEK IKEM a TN, Praha 4 |
|
||
|
MEK FN Královské Vinohrady, Praha 10 |
|
||
|
MEK FN Hradec Králové |
|
||
|
MEK FN, Jihlavská, Brno - Bohunice |
|
|
|
|
MEK FN, u sv. Anny, Brno |
|
|
|
|
MEK FN Olomouc |
|
|
|
|
MEK FN Ostrava - Poruba |
|
||
|
MEK Krajská nemocnice Liberec |
|
|
|
|
MEK Vítkovická nemocnice Ostrava |
|
|
Vysvětlivky
|
plná kapacita |
X |
|
volná kapacita |
|
- Při národním předložení žádosti o povolení/schválení ohlášení klinického hodnocení bude zadavatel předkládat žádost stejné etické komise pro multicentrická klinická hodnocení, která se účastnila procedury VHP a příslušnou dokumentaci (protokol a příručku pro zkoušejícího) ve VHP proceduře posoudila. Zadavatel předloží etické komise pro multicentrická klinická hodnocení stejný protokol a příručku pro zkoušejícího (stejnou verzi), která byla posouzena a schválena ve VHP proceduře a zároveň předloží prohlášení, že se jedná o totožné dokumenty (obdobně jako při předložení žádosti na SÚKL).
- Náhrada výdajů za posouzení žádosti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení bude zadavatel hradit až při národním předložení žádosti. V případě zamítnutí žádosti v průběhu VHP procedury, bude zadavateli vystavena faktura za úkony provedené příslušnou etickou komise pro multicentrická klinická hodnocení.
- V případě, že zadavatel v žádosti o posouzení klinického hodnocení ve VHP proceduře neuvede konkrétní etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a nebo bude jím vybraná etické komise pro multicentrická klinická hodnocení již s plnou kapacitou vytíženosti, bude žádost ve VHP proceduře posouzena pouze regulační autoritou, tj pouze SÚKL.
- Projekt VHP plus zahrnuje pouze primární předložení a posouzení žádosti o klinické hodnocení, netýká se posuzování dodatků k již předložené iniciální dokumentaci.
Tabulku účastnících se států ve VHP plus naleznete na webových stránkách HMA (Heads of Medicines Agencies) naleznete zde.
O případné změně situace budeme informovat.
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
8.2.2018
cz