Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení VHP procedurou k možnosti zapojení etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení, tzv. VHP Plus viz web. stránky HMA CTFG

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje předkladatele žádostí o klinická hodnocení, že do posuzování žádostí v rámci Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) lze od února 2018 zapojit i etické komise pro multicentrická klinická hodnocení v rámci projektu VHP plus. Na území ČR budou proces společného posuzování koordinovat a zajišťovat koordinátoři Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv bude i nadále přijímat účast ve VHP procedurách bez omezení.

Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení se budou účastnit zatím částečně, při splnění níže uvedených podmínek a dle vytíženosti příslušné etické komise pro multicentrická klinická hodnocení ve VHP procedurách následovně:

Podmínky přijetí účasti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení ve VHP proceduře:

  • Zadavatel při předložení žádosti o posouzení klinického hodnocení ve VHP proceduře uvede, zda žádá i o zapojení etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a zároveň vybere a označí jednu ze seznamu 11 etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení.
  • Etické komise pro multicentrická klinická hodnocení budou ve VHP proceduře posuzovat Protokol a Příručku pro zkoušejícího.

Pro transparentnost a přehlednost stávající situace budeme pravidelně (nejméně 1x týdně) aktualizovat tabulku vytíženosti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení v rámci VHP procedur. Stav ke dni 17.9.2018.

Vytížení etických komisí pro multicentrická klinická hodnocení (MEK):

MEK FN Motol Praha 5

 x

 

MEK Všeobecné   fakultní nemocnice, Praha 2

 

 

MEK IKEM a TN, Praha   4

 X

 X

MEK FN Královské   Vinohrady, Praha 10

 

 

MEK FN Hradec   Králové

 

 

MEK FN, Jihlavská,   Brno - Bohunice

 

 

MEK FN, u sv. Anny,   Brno

 

 

MEK FN Olomouc

 X

 

MEK FN Ostrava -   Poruba

 

 

MEK Krajská   nemocnice Liberec

 

 

MEK Vítkovická   nemocnice Ostrava

 

 

 

Vysvětlivky

plná kapacita

  X   

volná kapacita

 

 

  • Při národním předložení žádosti o povolení/schválení ohlášení klinického hodnocení bude zadavatel předkládat žádost stejné etické komise pro multicentrická klinická hodnocení, která se účastnila procedury VHP a příslušnou dokumentaci (protokol a příručku pro zkoušejícího) ve VHP proceduře posoudila. Zadavatel předloží etické komise pro multicentrická klinická hodnocení stejný protokol a příručku pro zkoušejícího (stejnou verzi), která byla posouzena a schválena ve VHP proceduře a zároveň předloží prohlášení, že se jedná o totožné dokumenty (obdobně jako při předložení žádosti na SÚKL).
  • Náhrada výdajů za posouzení žádosti etické komise pro multicentrická klinická hodnocení bude zadavatel hradit až při národním předložení žádosti. V případě zamítnutí žádosti v průběhu VHP procedury, bude zadavateli vystavena faktura za úkony provedené příslušnou etickou komise pro multicentrická klinická hodnocení.
  • V případě, že zadavatel v žádosti o posouzení klinického hodnocení ve VHP proceduře neuvede konkrétní etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a nebo bude jím vybraná etické komise pro multicentrická klinická hodnocení již s plnou kapacitou vytíženosti, bude žádost ve VHP proceduře posouzena pouze regulační autoritou, tj pouze SÚKL.
  • Projekt VHP plus zahrnuje pouze primární předložení a posouzení žádosti o klinické hodnocení, netýká se posuzování dodatků k již předložené iniciální dokumentaci.

Tabulku účastnících se států ve VHP plus naleznete na webových stránkách HMA (Heads of Medicines Agencies) naleznete zde.

O případné změně situace budeme informovat.

 

Oddělení klinického hodnocení

8.2.2018