Doprodej po schválení prodloužení – novela zákona o léčivech (1. 4. 2017)

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o umožnění doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před prodloužením platnosti registrace po schválení prodloužení platnosti registrace.  

V souladu s § 34 odst. 2 novely zákona o léčivech, která je účinná od 1. 4. 2017, lze léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před prodloužením platnosti registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení prodloužení platnosti registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti.

 

Sekce registrací

28. 3. 2017