Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům

Změny textů informací o přípravku dle doporučení PRAC, které vyplývají z hodnocení farmakovigilančních signálů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace změn dle doporučení výboru PRAC vyplývajících z hodnocení farmakovigilančních signálů