Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

10.2.2020

2 měsíce

Abirateronum

 

PRAC recommendation 13.1.-16.1.2020.pdf, soubor typu pdf, (163,79 kB) PRAC doporučení ABIRATERON.pdf, soubor typu pdf, (137,35 kB)