Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2020

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.          

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

6.7.2020

2 měsíce

Macrogolum

MACROGOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,64 kB)

PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)

PRAC doporučení MACROGOLUM.pdf, soubor typu pdf, (279,62 kB)

6.7.2020

3 měsíce

Tibolonum

TIBOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,18 kB)

PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)

PRAC doporučení TIBOLONUM.pdf, soubor typu pdf, (171,16 kB)

6.7.2020

2 měsíce

Desogestrelum

DESOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,42 kB)

PRAC recommendation 08.06.-11.06.2020.pdf, soubor typu pdf, (195,95 kB)

PRAC doporučení DESOGESTRELUM.pdf, soubor typu pdf, (174,58 kB)

23.6.2020

3 měsíce

Hormonální substituční terapie

TIBOLONUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,55 kB)

 

Vaginálně podávaný estrogen.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

 

 

Estrogen anebo kombinace estrogen-progestagen.xlsx, soubor typu xlsx, (14,06 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB)

PRAC doporučení Hormonální substituční terapie.pdf, soubor typu pdf, (510 kB)

 

Oficiální překlad textu k implementaci pro léčivou látku tibolon bude zveřejněn 6. 7. 2020.

23.6.2020

2 měsíce

Sertralinum

SERTRALINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (11,87 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB) PRAC doporučení SERTRALINUM.pdf, soubor typu pdf, (179,49 kB)
23.6.2020

2 měsíce 

Mirtazapinum 

MIRTAZAPINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (11,3 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB) PRAC doporučení MIRTAZAPINUM.pdf, soubor typu pdf, (202,43 kB)
23.6.2020

2 měsíce

 

U serotonergních léčivých přípravků ze skupiny SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo MAOI, jejichž schválené texty doposud neobsahují informaci o možné interakci s buprenorfinem/opioidy, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit odpovídající změnu registrace.

Buprenorphinum, buprenorphinum-naloxonum

BUPRENORPHINUM, BUPRENORPHINUM-NALOXONUM.xlsx, soubor typu xlsx, (13,65 kB)

PRAC recommendation 11.05.-14.05.2020.pdf, soubor typu pdf, (304,06 kB) PRAC doporučení BUPRENORPHINUM, BUPRENORPHINUM-NALOXONUM.pdf, soubor typu pdf, (181,24 kB)
11.5.2020

2 měsíce

Insulinum

INSULINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,8 kB)

PRAC recommendation 14.04.-17.04.2020.pdf, soubor typu pdf, (223,29 kB) PRAC doporučení INSULINUM.pdf, soubor typu pdf, (188,68 kB)
11.5.2020

6 měsíců, předložení jako změna C.I.z typu IB

text k implementaci je potřeba přizpůsobit současnému znění textů LP

Ketoprofenum

Ibuprofenum

 

KETOPROFENUM.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)


IBUPROFENUM.xlsx, soubor typu xlsx, (15,89 kB)

PRAC recommendation 14.04.-17.04.2020.pdf, soubor typu pdf, (223,29 kB) PRAC doporučení IBUPROFENUM a KETOPROFENUM.pdf, soubor typu pdf, (160,97 kB)
6.4.2020

2 měsíce 

Thiazid, thiazidové diuretikum

Thiazid, thiazidove diuretikum a kombinace LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,79 kB)

PRAC recommendation 9.-12.3.2020.pdf, soubor typu pdf, (189,15 kB)

PRAC doporuceni ­ Thiazid, thiazidova diuretika.pdf, soubor typu pdf, (223,22 kB)

 

U přípravků, které nemají ve schváleném SmPC a PIL uvedené upozornění týkající se akutní myopie a sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem, je třeba implementovat celý tento text: 

 

PRAC doporučení Thiazid, thiazidová diuretika - celý text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (99,75 kB)

6.4.2020

2 měsíce 

Paroxetinum

PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,22 kB)

PRAC recommendation 9.-12.3.2020.pdf, soubor typu pdf, (189,15 kB) PRAC doporučení PAROXETIN.pdf, soubor typu pdf, (144,8 kB)
10.2.2020

2 měsíce

Abirateronum

 

PRAC recommendation 13.1.-16.1.2020.pdf, soubor typu pdf, (163,79 kB) PRAC doporučení ABIRATERON.pdf, soubor typu pdf, (137,35 kB)