Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.      

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

6.5.2019

2 měsíce

Modafinil

MODAFINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,24 kB)

PRAC recommendation 8.-11.4.2019.pdf, soubor typu pdf, (82,9 kB) PRAC doporučení MODAFINIL.pdf, soubor typu pdf, (151,87 kB)
6.5.2019

2 měsíce 

Přímo působící perorální antikoagulancia

RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

PRAC recommendation 8.-11.4.2019.pdf, soubor typu pdf, (82,9 kB) PRAC doporučení Přímo působící perorální antikoagulancia.pdf, soubor typu pdf, (114,74 kB)
6.5.2019

2 měsíce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ESCITALOPRAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,27 kB)


CITALOPRAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

PRAC recommendation 8.-11.4.2019.pdf, soubor typu pdf, (82,9 kB) PRAC doporučení Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.pdf, soubor typu pdf, (132,96 kB)
8.4.2019

3 měsíce, předložení jako změna C.I.z typu IB kvůli nutnému posouzení SmPC a PIL

Paracetamol

PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (19 kB)

 

Doporučení PRAC se netýká přípravků, které mají ve schváleném SmPC a PIL uvedenou striktnější informaci k užívání přípravku během těhotenství vyplývající z přítomnosti jiné léčivé látky obsažené v daném přípravku v kombinaci s paracetamolem (v tomto případě se v SmPC a PIL ponechá stávající schválená striktnější informace).

PRAC recommendation 12.-15.3.2019.pdf, soubor typu pdf, (80,64 kB) PRAC doporučení PARACETAMOL.pdf, soubor typu pdf, (89,21 kB)
11.2.2019

3 měsíce

Biotin

BIOTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

PRAC recommendation 14.-17.1.2019.pdf, soubor typu pdf, (100,31 kB) PRAC doporučení BIOTIN.pdf, soubor typu pdf, (103,92 kB)
11.2.2019

3 měsíce

Gabapentin

GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,6 kB)

PRAC recommendation 14.-17.1.2019.pdf, soubor typu pdf, (100,31 kB) PRAC doporučení GABAPENTIN.pdf, soubor typu pdf, (85,61 kB)
4.1.2019

3 měsíce

Perindopril

PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,34 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení PERINDOPRIL.pdf, soubor typu pdf, (87,89 kB)
4.1.2019

2 měsíce

Karbimazol, thiamazol

THIAMAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení KARBIMAZOL, THIAMAZOL II.pdf, soubor typu pdf, (99,13 kB)
4.1.2019

2 měsíce

Karbimazol, thiamazol 

THIAMAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení KARBIMAZOL, THIAMAZOL I.pdf, soubor typu pdf, (150,48 kB)