Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.  

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

11.2.2019

3 měsíce

Biotin

BIOTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

PRAC recommendation 14.-17.1.2019.pdf, soubor typu pdf, (100,31 kB) PRAC doporučení BIOTIN.pdf, soubor typu pdf, (103,92 kB)
11.2.2019

3 měsíce

Gabapentin

GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,6 kB)

PRAC recommendation 14.-17.1.2019.pdf, soubor typu pdf, (100,31 kB) PRAC doporučení GABAPENTIN.pdf, soubor typu pdf, (85,61 kB)
4.1.2019

3 měsíce

Perindopril

PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,34 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení PERINDOPRIL.pdf, soubor typu pdf, (87,89 kB)
4.1.2019

2 měsíce

Karbimazol, thiamazol

THIAMAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení KARBIMAZOL, THIAMAZOL II.pdf, soubor typu pdf, (99,13 kB)
4.1.2019

2 měsíce

Karbimazol, thiamazol 

THIAMAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení KARBIMAZOL, THIAMAZOL I.pdf, soubor typu pdf, (150,48 kB)