Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.           

Datum zveřejnění


 

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

11.6.2019

2 měsíce

Sertralin

SERTRALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB)

PRAC recommendation 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (81,17 kB) PRAC doporučení Sertralin 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (94,29 kB)
11.6.2019

2 měsíce

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

DULOXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

 

VENLAFAXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB)

 

CITALOPRAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,15 kB)


ESCITALOPRAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,23 kB)

 

FLUOXETINE LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,41 kB)

 

FLUVOXAMINE LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,04 kB)

 

PAROXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,26 kB)

SERTRALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,45 kB)

PRAC recommendation 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (81,17 kB) PRAC doporučení Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (113,04 kB)
11.6.2019

3 měsíce

Pantoprazol

PANTOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)

PRAC recommendation 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (81,17 kB) PRAC doporučení Pantoprazol 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (93,44 kB)
11.6.2019

3 měsíce

Klopidogrel

CLOPIDOGRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,1 kB)

PRAC recommendation 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (81,17 kB) PRAC doporučení Klopidogrel 13.-16.5.2019.pdf, soubor typu pdf, (127,59 kB)
6.5.2019

2 měsíce

Modafinil

MODAFINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,24 kB)

PRAC recommendation 8.-11.4.2019.pdf, soubor typu pdf, (82,9 kB) PRAC doporučení MODAFINIL.pdf, soubor typu pdf, (151,87 kB)
6.5.2019

2 měsíce 

Přímo působící perorální antikoagulancia

RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

PRAC recommendation 8.-11.4.2019.pdf, soubor typu pdf, (82,9 kB) PRAC doporučení Přímo působící perorální antikoagulancia.pdf, soubor typu pdf, (114,74 kB)
6.5.2019

2 měsíce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ESCITALOPRAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,27 kB)


CITALOPRAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

PRAC recommendation 8.-11.4.2019.pdf, soubor typu pdf, (82,9 kB) PRAC doporučení Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.pdf, soubor typu pdf, (132,96 kB)
8.4.2019

3 měsíce, předložení jako změna C.I.z typu IB kvůli nutnému posouzení SmPC a PIL

Paracetamol

PARACETAMOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (19 kB)

 

Doporučení PRAC se netýká přípravků, které mají ve schváleném SmPC a PIL uvedenou striktnější informaci k užívání přípravku během těhotenství vyplývající z přítomnosti jiné léčivé látky obsažené v daném přípravku v kombinaci s paracetamolem (v tomto případě se v SmPC a PIL ponechá stávající schválená striktnější informace).

PRAC recommendation 12.-15.3.2019.pdf, soubor typu pdf, (80,64 kB) PRAC doporučení PARACETAMOL.pdf, soubor typu pdf, (89,21 kB)
11.2.2019

3 měsíce

Biotin

BIOTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,92 kB)

PRAC recommendation 14.-17.1.2019.pdf, soubor typu pdf, (100,31 kB) PRAC doporučení BIOTIN.pdf, soubor typu pdf, (103,92 kB)
11.2.2019

3 měsíce

Gabapentin

GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,6 kB)

PRAC recommendation 14.-17.1.2019.pdf, soubor typu pdf, (100,31 kB) PRAC doporučení GABAPENTIN.pdf, soubor typu pdf, (85,61 kB)
4.1.2019

3 měsíce

Perindopril

PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,34 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení PERINDOPRIL.pdf, soubor typu pdf, (87,89 kB)
4.1.2019

2 měsíce

Karbimazol, thiamazol

THIAMAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení KARBIMAZOL, THIAMAZOL II.pdf, soubor typu pdf, (99,13 kB)
4.1.2019

2 měsíce

Karbimazol, thiamazol 

THIAMAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,14 kB)

PRAC recommendation 26.-29.11.2018.pdf, soubor typu pdf, (118,02 kB) PRAC doporučení KARBIMAZOL, THIAMAZOL I.pdf, soubor typu pdf, (150,48 kB)