Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

7.5.2018

2 měsíce

Amitriptylin 

AMITRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,84 kB)

PRAC recommendations 9.-12.4.2018.pdf, soubor typu pdf, (102,05 kB) PRAC doporučení AMITRIPTYLIN.pdf, soubor typu pdf, (84,04 kB)
3.4.2018

2 měsíce

Norepinefrin

NOREPINEPHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,89 kB)

PRAC recommendations 5.-8.3.2018.pdf, soubor typu pdf, (81,33 kB) PRAC doporučení NOREPINEFRIN.pdf, soubor typu pdf, (111,63 kB)
5.3.2018

3 měsíce

Ritonavir, lopinavir-ritonavir, ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, levothyroxin

RITONAVIRUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,91 kB)

 

LEVOTHYROXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,51 kB)

PRAC recommendations 5.-8.2.2018.pdf, soubor typu pdf, (83,32 kB) PRAC doporučení RITONAVIR, LOPINAVIR-RITONAVIR, OMBITASVIR-PARITAPREVIR-RITONAVIR, LEVOTHYROXIN.pdf, soubor typu pdf, (106,42 kB)
5.3.2018

2 měsíce

Hydroxykarbamid

HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,72 kB)

PRAC recommendations 5.-8.2.2018.pdf, soubor typu pdf, (83,32 kB) PRAC doporučení HYDROXYKARBAMID.pdf, soubor typu pdf, (86,01 kB)
5.3.2018

2 měsíce

Filgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim

FILGRASTIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,1 kB)

PRAC recommendations 5.-8.2.2018.pdf, soubor typu pdf, (83,32 kB) PRAC doporučení FILGRASTIM, LENOGRASTIM, LIPEGFILGRASTIM, PEGFILGRASTIM.pdf, soubor typu pdf, (88,74 kB)
5.2.2018

2 měsíce

Pemetrexed

PEMETREXEDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,19 kB)

PRAC recommendations 8.-11.1.2018.pdf, soubor typu pdf, (97,14 kB) PRAC doporučení PEMETREXED.pdf, soubor typu pdf, (122,47 kB)
5.2.2018

2 měsíce

Methotrexát

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,57 kB)

PRAC recommendations 8.-11.1.2018.pdf, soubor typu pdf, (97,14 kB) PRAC doporučení METHOTREXÁT.pdf, soubor typu pdf, (225,05 kB)
4. 1. 2018

2 měsíce

Insulin / předplněná pera a zásobní vložky

INSULINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,3 kB)

PRAC recommendations 27.-30.11.2017.pdf, soubor typu pdf, (75,3 kB) PRAC doporučení INSULIN (PŘEDPLNĚNÁ PERA A ZÁSOBNÍ VLOŽKY).pdf, soubor typu pdf, (134,86 kB)