Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

4. 1. 2018

2 měsíce

Insulin / předplněná pera a zásobní vložky

INSULINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,25 kB)

PRAC recommendations 27.-30.11.2017.pdf, soubor typu pdf, (75,3 kB) PRAC doporučení INSULIN (PŘEDPLNĚNÁ PERA A ZÁSOBNÍ VLOŽKY).pdf, soubor typu pdf, (134,86 kB)