Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

29.10.2018

2 měsíce

Hormonální kontraceptiva

HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA LP.xlsx, soubor typu xlsx, (22,23 kB)

PRAC recommendation 1.-4.10.2018.pdf, soubor typu pdf, (88,03 kB) PRAC doporučení HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA.pdf, soubor typu pdf, (140,84 kB)
1.10.2018

2 měsíce

Hydrochlorothiazid

HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,73 kB)

PRAC recommendation 3.-6.9.2018.pdf, soubor typu pdf, (108,6 kB) PRAC doporučení HYDROCHLOROTHIAZID.pdf, soubor typu pdf, (109,45 kB)
1.10.2018

3 měsíce

Fluorochinolony pro systémové a inhalační použití

CIPROFLOXACINUM LP 2018.xlsx, soubor typu xlsx, (9,73 kB)

 

LEVOFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,66 kB)

 

MOXIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB)

 

NORFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB)

 

OFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,19 kB)

 

PEFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,1 kB)

 

PRULIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,04 kB)

 

PRAC recommendation 3.-6.9.2018.pdf, soubor typu pdf, (108,6 kB) PRAC doporučení FLUOROCHINOLONY.pdf, soubor typu pdf, (97,87 kB)
1.10.2018

2 měsíce

Duloxetin

DULOXETINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,89 kB)

PRAC recommendation 3.-6.9.2018.pdf, soubor typu pdf, (108,6 kB) PRAC doporučení DULOXETIN.pdf, soubor typu pdf, (94,57 kB)
6.8.2018

3 měsíce

Antiretrovirotika

ABACAVIRUM-LAMIVUDINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (9,24 kB)

 

DARUNAVIRUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,39 kB)

 

EFAVIRENZUM-EMTRICITABINUM-TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,07 kB)

 

EMTRICITABINUM-TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,25 kB)

 

RITONAVIRUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,04 kB)

 

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,4 kB)

 

ZIDOVUDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

 

ZIDOVUDINUM-LAMIVUDINUM.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)

PRAC recommendations 9.-12.7.2018.pdf, soubor typu pdf, (75,28 kB) PRAC doporučení ANTIRETROVIROTIKA.pdf, soubor typu pdf, (84,9 kB)
6.8.2018

3 měsíce

Normální liský imunoglobulin k intravenóznímu podání

IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INTRAVENOSUM.xlsx, soubor typu xlsx, (12,2 kB)

PRAC recommendations 9.-12.7.2018.pdf, soubor typu pdf, (75,28 kB) PRAC doporučení NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ.pdf, soubor typu pdf, (80,74 kB)
11.6.2018

2 měsíce

Lenalidomid

 

PRAC recommendations 14.-17.5.2018.pdf, soubor typu pdf, (88,15 kB) PRAC doporučení LENALIDOMID.pdf, soubor typu pdf, (156,12 kB)
7.5.2018

2 měsíce

Amitriptylin 

AMITRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,84 kB)

PRAC recommendations 9.-12.4.2018.pdf, soubor typu pdf, (102,05 kB) PRAC doporučení AMITRIPTYLIN.pdf, soubor typu pdf, (84,04 kB)
3.4.2018

2 měsíce

Norepinefrin

NOREPINEPHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,89 kB)

PRAC recommendations 5.-8.3.2018.pdf, soubor typu pdf, (81,33 kB) PRAC doporučení NOREPINEFRIN.pdf, soubor typu pdf, (111,63 kB)
5.3.2018

3 měsíce

Ritonavir, lopinavir-ritonavir, ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, levothyroxin

RITONAVIRUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,91 kB)

 

LEVOTHYROXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,51 kB)

PRAC recommendations 5.-8.2.2018.pdf, soubor typu pdf, (83,32 kB) PRAC doporučení RITONAVIR, LOPINAVIR-RITONAVIR, OMBITASVIR-PARITAPREVIR-RITONAVIR, LEVOTHYROXIN.pdf, soubor typu pdf, (106,42 kB)
5.3.2018

2 měsíce

Hydroxykarbamid

HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,72 kB)

PRAC recommendations 5.-8.2.2018.pdf, soubor typu pdf, (83,32 kB) PRAC doporučení HYDROXYKARBAMID.pdf, soubor typu pdf, (86,01 kB)
5.3.2018

2 měsíce

Filgrastim, lenograstim, lipegfilgrastim, pegfilgrastim

FILGRASTIMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,1 kB)

PRAC recommendations 5.-8.2.2018.pdf, soubor typu pdf, (83,32 kB) PRAC doporučení FILGRASTIM, LENOGRASTIM, LIPEGFILGRASTIM, PEGFILGRASTIM.pdf, soubor typu pdf, (88,74 kB)
5.2.2018

2 měsíce

Pemetrexed

PEMETREXEDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,19 kB)

PRAC recommendations 8.-11.1.2018.pdf, soubor typu pdf, (97,14 kB) PRAC doporučení PEMETREXED.pdf, soubor typu pdf, (122,47 kB)
5.2.2018

2 měsíce

Methotrexát

METHOTREXATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,57 kB)

PRAC recommendations 8.-11.1.2018.pdf, soubor typu pdf, (97,14 kB) PRAC doporučení METHOTREXÁT.pdf, soubor typu pdf, (225,05 kB)
4. 1. 2018

2 měsíce

Insulin / předplněná pera a zásobní vložky

INSULINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,3 kB)

PRAC recommendations 27.-30.11.2017.pdf, soubor typu pdf, (75,3 kB) PRAC doporučení INSULIN (PŘEDPLNĚNÁ PERA A ZÁSOBNÍ VLOŽKY).pdf, soubor typu pdf, (134,86 kB)