Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

2.5.2017

2 měsíce

Leflunomid

LEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB)

PRAC recommendation 3.-6.4.2017.pdf, soubor typu pdf, (76,74 kB) PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (88,97 kB)
2.5.2017

2 měsíce

Temozolomid

TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,96 kB)

PRAC recommendation 3.-6.4.2017.pdf, soubor typu pdf, (76,74 kB) PRAC doporučení TEMOZOLOMID.pdf, soubor typu pdf, (109,01 kB)
4.4.2017

2 měsíce

Loperamid 

LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,32 kB)

PRAC recommendation 6.-9.3.2017.pdf, soubor typu pdf, (80,04 kB) PRAC doporučení LOPERAMID.pdf, soubor typu pdf, (199,31 kB)
6.3.2017

2 měsíce

Flukonazol 

FLUCONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

PRAC recommendation 6.-9.2.2017.pdf, soubor typu pdf, (72,86 kB) PRAC doporučení FLUKONAZOL.pdf, soubor typu pdf, (194,36 kB)
6.2.2017

2 měsíce 

Propofol 

PROPOFOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB)

PRAC recommendation 9.-12.1.2017.pdf, soubor typu pdf, (79,72 kB) PRAC doporučení PROPOFOL.pdf, soubor typu pdf, (183,31 kB)
 3.1.2017

 3 měsíce

Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol

ESOMEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,74 kB)

 

LANSOPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)

 

OMEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

 

PANTOPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (11,47 kB)

 

RABEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB)

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení DEXLANSOPRAZOL, ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL, RABEPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (265,46 kB)
 3.1.2017

 2 měsíce

Methylfenidát

METHYLPHENIDATI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení METHYLFENIDÁT.pdf, soubor typu pdf, (272,72 kB)
 3.1.2017

 2 měsíce

 Vildagliptin, vildagliptin/metformin

 

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení VILDAGLIPTIN, VILDAGLIPTIN-METFORMIN.pdf, soubor typu pdf, (262,52 kB)