Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

7.8.2017

2 měsíce

Amoxicilin, amoxicilin-kyselina klavulanová

AMOXICILLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,2 kB)

 

AMOXICILLINUM-ACIDUM CLAVULANICUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení AMOXICILIN, AMOXICILIN-KYSELINA KLAVULANOVÁ.pdf, soubor typu pdf, (151,68 kB)

7.8.2017

3 měsíce

Ciprofloxacim, meropenem

CIPROFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,1 kB)

 

MEROPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,39 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení CIPROFLOXACIN, MEROPENEM.pdf, soubor typu pdf, (165,3 kB)
7.8.2017

2 měsíce

Darbepoetin alfa, epoetin alfa, epoetin beta, epoetin theta, epoetin zeta, pegepoetin beta

EPOETINUM ALFA LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení DARBEPOETIN ALFA, EPOETIN ALFA, EPOETIN BETA, EPOETIN THETA, EPOETIN ZETA, PEGEPOETIN BETA.pdf, soubor typu pdf, (254,93 kB)
7.8.2017

2 měsíce

Fulvestrant

FULVESTRANTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,85 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení FULVESTRANT.pdf, soubor typu pdf, (134,5 kB)
7.8.2017

6 měsíců

Intravenózní tekutiny obsahující elektrolyty a/nebo sacharidy

SACHARIDY LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,85 kB)

 

ELEKTROLYTY SE SACHARIDY LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,8 kB)

 

ELEKTROLYTY LP.xlsx, soubor typu xlsx, (13,64 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB)

PRAC doporučení INTRAVENÓZNÍ (I.V.) TEKUTINY OBSAHUJÍCÍ ELEKTROLYTY A-NEBO SACAHRIDY.pdf, soubor typu pdf, (417,37 kB)

 

třeba předložit změnou typu IB, při přidání dalších dat změnou typu II

7.8.2017

2 měsíce

Prednisolon, prednison

PREDNISOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,83 kB)

 

PREDNISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení PREDNISOLON, PREDNISON.pdf, soubor typu pdf, (159,2 kB)
3.7.2017

2 měsíce 

Gabapentin 

GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

PRAC recommendation 6.-9.6.2017.pdf, soubor typu pdf, (72,22 kB) PRAC doporučení GABAPENTIN.pdf, soubor typu pdf, (98,52 kB)
2.5.2017

2 měsíce

Leflunomid

LEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB)

PRAC recommendation 3.-6.4.2017.pdf, soubor typu pdf, (76,74 kB) PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (88,97 kB)
2.5.2017

2 měsíce

Temozolomid

TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,96 kB)

PRAC recommendation 3.-6.4.2017.pdf, soubor typu pdf, (76,74 kB) PRAC doporučení TEMOZOLOMID.pdf, soubor typu pdf, (109,01 kB)
4.4.2017

2 měsíce

Loperamid 

LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,32 kB)

PRAC recommendation 6.-9.3.2017.pdf, soubor typu pdf, (80,04 kB) PRAC doporučení LOPERAMID.pdf, soubor typu pdf, (199,31 kB)
6.3.2017

2 měsíce

Flukonazol 

FLUCONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

PRAC recommendation 6.-9.2.2017.pdf, soubor typu pdf, (72,86 kB) PRAC doporučení FLUKONAZOL.pdf, soubor typu pdf, (194,36 kB)
6.2.2017

2 měsíce 

Propofol 

PROPOFOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB)

PRAC recommendation 9.-12.1.2017.pdf, soubor typu pdf, (79,72 kB) PRAC doporučení PROPOFOL.pdf, soubor typu pdf, (183,31 kB)
 3.1.2017

 3 měsíce

Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol

ESOMEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,74 kB)

 

LANSOPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)

 

OMEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

 

PANTOPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (11,47 kB)

 

RABEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB)

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení DEXLANSOPRAZOL, ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL, RABEPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (265,46 kB)
 3.1.2017

 2 měsíce

Methylfenidát

METHYLPHENIDATI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení METHYLFENIDÁT.pdf, soubor typu pdf, (272,72 kB)
 3.1.2017

 2 měsíce

 Vildagliptin, vildagliptin/metformin

 

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení VILDAGLIPTIN, VILDAGLIPTIN-METFORMIN.pdf, soubor typu pdf, (262,52 kB)