Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2017

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

23.10.2017

2 měsíce

Doxycyklin 

DOXYCYCLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,11 kB)

PRAC recommendations 25.-29.9.2017.pdf, soubor typu pdf, (107,5 kB) PRAC doporučení DOXYCYKLIN.pdf, soubor typu pdf, (113,84 kB)
23.10.2017

2 měsíce

Azithromycin,
klarithromycin,
erythromycin,
roxithromycin

AZITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

ERYTHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,93 kB)

ROXITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,78 kB)

PRAC recommendations 25.-29.9.2017.pdf, soubor typu pdf, (107,5 kB) PRAC doporučení AZITHROMYCIN, KLATIHROMYCIN, ERYTHROMYCIN, ROXITRHROMYCIN.pdf, soubor typu pdf, (284,6 kB)
23.10.2017

2 měsíce

Acetazolamid

ACETAZOLAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,63 kB)

PRAC recommendations 25.-29.9.2017.pdf, soubor typu pdf, (107,5 kB) PRAC doporučení ACETAZOLAMID.pdf, soubor typu pdf, (118,18 kB)
23.10.2017

2 měsíce

Loratadin,
desloratadin

LORATADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,13 kB)

DESLORATADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,37 kB)

PRAC recommendations 25.-29.9.2017.pdf, soubor typu pdf, (107,5 kB) PRAC doporučení LORATADIN, DESLORATADIN.pdf, soubor typu pdf, (142,63 kB)
25.9.2017

2 měsíce 

Mesalazin 

MESALAZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB)

PRAC recommendation 29.8.-1.9.2017.pdf, soubor typu pdf, (78,25 kB) PRAC doporučení MESALAZIN.pdf, soubor typu pdf, (88,49 kB)
25.9.2017

2 měsíce 

Pramipexol 

PRAMIPEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB)

PRAC recommendation 29.8.-1.9.2017.pdf, soubor typu pdf, (78,25 kB) PRAC doporučení PRAMIPEXOL.pdf, soubor typu pdf, (221,68 kB)
7.8.2017

2 měsíce

Amoxicilin,
amoxicilin-kyselina
klavulanová

AMOXICILLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,2 kB)

 

AMOXICILLINUM-ACIDUM CLAVULANICUM.xlsx, soubor typu xlsx, (10,49 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení AMOXICILIN, AMOXICILIN-KYSELINA KLAVULANOVÁ.pdf, soubor typu pdf, (151,68 kB)

7.8.2017

3 měsíce

Ciprofloxacim,
meropenem

CIPROFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,1 kB)

 

MEROPENEMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,39 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení CIPROFLOXACIN, MEROPENEM.pdf, soubor typu pdf, (165,3 kB)
7.8.2017

2 měsíce

Darbepoetin alfa,
epoetin alfa,
epoetin beta,
epoetin theta,
epoetin zeta,
pegepoetin beta

EPOETINUM ALFA LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení DARBEPOETIN ALFA, EPOETIN ALFA, EPOETIN BETA, EPOETIN THETA, EPOETIN ZETA, PEGEPOETIN BETA.pdf, soubor typu pdf, (254,93 kB)
7.8.2017

2 měsíce

Fulvestrant

FULVESTRANTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,85 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení FULVESTRANT.pdf, soubor typu pdf, (134,5 kB)
7.8.2017

 

6 měsíců

 

je třeba předložit změnu typu IB, při přidání dalších dat změnu typu II

Intravenózní
tekutiny obsahující
elektrolyty a/nebo
sacharidy

 

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB)

PRAC doporučení INTRAVENÓZNÍ (I.V.) TEKUTINY OBSAHUJÍCÍ ELEKTROLYTY A-NEBO SACHARIDY.pdf, soubor typu pdf, (417,37 kB)

7.8.2017

2 měsíce

Prednisolon,
prednison

PREDNISONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

PRAC recommendation 3.-6.7.2017.pdf, soubor typu pdf, (122,33 kB) PRAC doporučení PREDNISOLON, PREDNISON.pdf, soubor typu pdf, (159,2 kB)
3.7.2017

2 měsíce 

Gabapentin 

GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,65 kB)

PRAC recommendation 6.-9.6.2017.pdf, soubor typu pdf, (72,22 kB) PRAC doporučení GABAPENTIN.pdf, soubor typu pdf, (98,52 kB)
2.5.2017

2 měsíce

Leflunomid

LEFLUNOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB)

PRAC recommendation 3.-6.4.2017.pdf, soubor typu pdf, (76,74 kB) PRAC doporučení LEFLUNOMID.pdf, soubor typu pdf, (88,97 kB)
2.5.2017

2 měsíce

Temozolomid

TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,96 kB)

PRAC recommendation 3.-6.4.2017.pdf, soubor typu pdf, (76,74 kB) PRAC doporučení TEMOZOLOMID.pdf, soubor typu pdf, (109,01 kB)
4.4.2017

2 měsíce

Loperamid 

LOPERAMIDI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,32 kB)

PRAC recommendation 6.-9.3.2017.pdf, soubor typu pdf, (80,04 kB) PRAC doporučení LOPERAMID.pdf, soubor typu pdf, (199,31 kB)
6.3.2017

2 měsíce

Flukonazol 

FLUCONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

PRAC recommendation 6.-9.2.2017.pdf, soubor typu pdf, (72,86 kB) PRAC doporučení FLUKONAZOL.pdf, soubor typu pdf, (194,36 kB)
6.2.2017

2 měsíce 

Propofol 

PROPOFOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB)

PRAC recommendation 9.-12.1.2017.pdf, soubor typu pdf, (79,72 kB) PRAC doporučení PROPOFOL.pdf, soubor typu pdf, (183,31 kB)
 3.1.2017

 3 měsíce

Dexlansoprazol, 
esomeprazol,
lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol

ESOMEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,74 kB)

 

LANSOPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)

 

OMEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)

 

PANTOPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (11,47 kB)

 

RABEPRAZOLUM LP 2017.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB)

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení DEXLANSOPRAZOL, ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL, RABEPRAZOL.pdf, soubor typu pdf, (265,46 kB)
 3.1.2017

 2 měsíce

Methylfenidát

METHYLPHENIDATI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení METHYLFENIDÁT.pdf, soubor typu pdf, (272,72 kB)
 3.1.2017

 2 měsíce

Vildagliptin,
vildagliptin/
metformin

 

PRAC recommendation 28.11.-1.12.2016.pdf, soubor typu pdf, (80,13 kB) PRAC doporučení VILDAGLIPTIN, VILDAGLIPTIN-METFORMIN.pdf, soubor typu pdf, (262,52 kB)