ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2016

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

21.11.2016

2 měsíce

olanzapinum 

OLANZAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,38 kB)

PRAC recommendation 24.-27.10.2016.pdf, soubor typu pdf, (112,38 kB) PRAC doporučení OLANZAPIN.pdf, soubor typu pdf, (63,92 kB)
21.11.2016

3 měsíce

LP obsahující kortikosteroidy s výjimkou beklometasonu (kromě kožních forem)

V případě nejasností ohledně implementace závěrů u konkrétních LP obsahujících kortikosteroidy (např. u LP určených k jednorázovému podání) se prosím obraťte na Ing. Marii Hradilovou Marie.Hradilova@sukl_cz

PRAC recommendation 24.-27.10.2016.pdf, soubor typu pdf, (112,38 kB) PRAC doporučení KORTIKOSTEROIDY.pdf, soubor typu pdf, (136,8 kB)
21.11.2016

3 měsíce

beclometasonum (kromě kožních forem)

BECLOMETASONI DIPROPIONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)

PRAC recommendation 24.-27.10.2016.pdf, soubor typu pdf, (112,38 kB) PRAC doporučení BEKLOMETHASON.pdf, soubor typu pdf, (78,23 kB)
25.10.2016

2 měsíce 

metronidazolum/s výjimkou LP ke kožnímu podání

METRONIDAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,36 kB)

PRAC recommendation 26.-29.9.2016.pdf, soubor typu pdf, (90,24 kB) PRAC doporučení METRONIDAZOL.pdf, soubor typu pdf, (203,05 kB)
25.10.2016

2 měsíce

levetiracetamum/perorální roztoky

LEVETIRACETAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB)

PRAC recommendation 26.-29.9.2016.pdf, soubor typu pdf, (90,24 kB) PRAC doporučení LEVETIRACETAM.pdf, soubor typu pdf, (247,16 kB)
26.9.2016

2 měsíce 

iomeprolum

IOMEPROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,2 kB)

PRAC recommendation 30.8.-2.9.2016.pdf, soubor typu pdf, (87,58 kB) PRAC doporučení IOMEPROL.pdf, soubor typu pdf, (174,44 kB)
2.8.2016

 3 měsíce

dexlansoprazolum, esomeprazolum, lansoprazol, omeprazolum, pantoprazolum, rabeprazolum

ESOMEPRAZOLUM LP 2016.xlsx, soubor typu xlsx, (10,83 kB)

 

LANSOPRAZOLUM LP 2016.xlsx, soubor typu xlsx, (10,38 kB)

 

OMEPRAZOLUM LP 2016.xlsx, soubor typu xlsx, (11,77 kB)

 

PANTOPRAZOLUM LP 2016.xlsx, soubor typu xlsx, (12,9 kB)

 

RABEPRAZOLUM LP 2016.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)

PRAC recommendation 4.-8.7.2016.pdf, soubor typu pdf, (81,74 kB) PRAC doporučení DEXLANSOPRAZOL, ESOMEPRAZOL, LANSOPRAZOL, OMEPRAZOL, PANTOPRAZOL, RABEPRAZOL 2016.pdf, soubor typu pdf, (309,03 kB)
2.8.2016

 3 měsíce

ferrosi sulfas/pouze pevné lékové formy

FERROSI SULFAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)

PRAC recommendation 4.-8.7.2016.pdf, soubor typu pdf, (81,74 kB) PRAC doporučení SÍRAN ŽELEZNATÝ.pdf, soubor typu pdf, (296,54 kB)
6.6.2016

 3 měsíce

warfarinum

WARFARINUM NATRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,94 kB)

PRAC recommendation 10.-13.5.2016.pdf, soubor typu pdf, (82,58 kB) PRAC doporučení WARFARIN.pdf, soubor typu pdf, (231,69 kB)
10.5.2016

 2 měsíce 

olanzapinum

OLANZAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,56 kB)

PRAC recommendation 11.-14.4.2016.pdf, soubor typu pdf, (68,72 kB) PRAC doporučení OLANZAPIN.pdf, soubor typu pdf, (97,16 kB)
11.4.2016

 2 měsíce

mercaptopurinum, azathioprinum

AZATHIOPRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,17 kB)

PRAC recommendations 14-17.3. 2016.pdf, soubor typu pdf, (88,96 kB) PRAC doporučení MERKAPTOPURIN, AZATHIOPRIN.pdf, soubor typu pdf, (305,77 kB)
7.3.2016

 2 měsíce

levodopum/carbidopum

pouze LP Duodopa - int. gel. - reg.č. 27/391/05-C - AbbVie s.r.o.

PRAC recommendation 8.-11.2.2016.pdf, soubor typu pdf, (94,57 kB) PRAC doporučení DUODOPA.pdf, soubor typu pdf, (305,75 kB)
7.3.2016

 2 měsíce

imatinibum, dasatinibum, nilotinibum, bosutinibum, ponatinibum

IMATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,9 kB)

PRAC recommendation 8.-11.2.2016.pdf, soubor typu pdf, (94,57 kB) PRAC doporučení IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB, PONATINIB.pdf, soubor typu pdf, (317,94 kB)
6.1.2016

3 měsíce

estrogen, progestagen, tibolonum - LP určené pro hormonální substituční léčbu (HRT)

ESTRADIOLI BENZOAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB)

 

ESTRADIOLI VALERAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)

 

ESTRADIOLUM HEMIHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,76 kB)

 

ESTRIOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,81 kB)

 

TIBOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,82 kB)

PRAC recommendation 30.11.- 3.12.2015.pdf, soubor typu pdf, (96,21 kB)  PRAC doporučení ESTROGEN, PROGESTAGEN, TIBOLON.pdf, soubor typu pdf, (320,47 kB)