4. 3. 2022
Poskytování léčiv v rámci humanitární pomoci však není speciálně v těchto pravidlech upraveno. Aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost poskytovaných léčivých přípravků a jejich dohledatelnost, vyloučena možnost jejich zneužití nebo znehodnocení a splněny požadavky právních předpisů vztahujících se k léčivým přípravkům, je nutné kromě obecných výše uvedených Pravidel vycházet při poskytování léčivých přípravků i ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a splnit podmínky kladené tímto právním předpisem a předpisy souvisejícími. V případě léčivých přípravků zařazených mezi návykové látky se při zacházení s nimi musí v České republice dále zohlednit zejména požadavky zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Léčivé přípravky pro účely humanitární pomoci pro Ukrajinu lze získat:
- prostřednictvím distributora, který může zajistit nejsnadněji potřebné spektrum požadovaných léčivých přípravků a je prověřen i s ohledem na zajištění přepravy zaručující zachování jejich jakosti,
- od výrobce daného léčivého přípravku; který je oprávněn dodávat jím vyráběné léčivé přípravky. Výrobce může léky dodat bez uplatnění distribuční marže, ale obvykle je spektrum jím vyráběných přípravků omezeno.
Dle doporučení Ministerstva zdravotnictví České republiky (MZ ČR) lze dodávku do místa určení uskutečnit převodem zboží na základě darovací smlouvy mezi dárcem (držitel registračního rozhodnutí, výrobce nebo distributor či lékárna) a obdarovaným (MZ ČR). Účelem darovací smlouvy bude převod zboží (léčivých přípravků) pro použití k humanitární pomoci Ukrajině do vlastnictví MZ ČR, a to okamžikem dodání zboží do skladu distributora, který bude určeným skladem a bude splňovat podmínky zákona o léčivech. Náležitosti darovací smlouvy budou upřesněny MZ ČR.
Povinnost zajistit zásady distribuční praxe již přechází na MZ ČR, které odpovídá za zachování jakosti léčivých přípravků až do jejich předání v místě určení.
Musí být ověřeno, zda v průběhu přepravy bude možné zajistit podmínky, které přepravovaná léčiva vyžadují pro své uchovávání, zda osoby, které se budou podílet na přepravě, jsou náležitě poučeny o zacházení s léčivy a měl by zajistit, aby léčiva byla umístěna v obalech, které v nejvyšší možné míře zajistí i v průběhu přepravy jejich standardní jakost.
Vždy je potřeba se předem informovat o aktuálních požadavcích postižených oblastí, a podmínkách odběru léčivých přípravků u příslušných organizací a složek organizujících sbírky a dodávky humanitární pomoci.
V případě darů občanů a podnikajících subjektů je obvykle preferovanou formou pomoci poskytnutí finančních prostředků, které umožňují humanitárním organizacím pořídit léčivé přípravky za výhodnějších podmínek a v rozsahu a množství odpovídajícím konkrétním požadavkům míst jejich určení.
V místě určení humanitární pomoci se již distribuce, poskytování a používání léčivých přípravků řídí místními podmínkami a instrukcemi příslušných orgánů cílové země.
cz