ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Doplňující informace

Zahájení fáze 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (SNSA)

EU síť pro inovace (EU Innovation Network, EU-IN) zahajuje fázi 2 pilotního projektu pro poskytování simultánních národních konzultací (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). SNSA jsou určeny pro takové situace, kdy si žadatel potřebuje zajistit národní konzultaci současně od několika příslušných národních lékových agentur. Cílem tohoto formátu je zvýšit kvalitu a konzistentnost takovýchto konzultací. Po schválení ze strany Sítě ředitelů lékových agentur (HMA) se spustí fáze 2 pilotního projektu SNSA, která potrvá po dobu 2 let do konce roku 2024. Součástí fáze 2 je optimalizovaná procedura, jejímž cílem je maximalizovat přínosy jak pro žadatele, tak pro příslušné orgány.  

 

Informace pro akademický sektor

Pilotní projekt EMA nabízí zvýšenou podporu akademickým i neziskovým subjektům zabývajícím se vývojem léčivých přípravků pro moderní terapie.  

 

Stanovisku odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022 byla ukončena platnost ke dni 9.6.2023.

Oznamujeme zadavatelům, CRO a monitorům, že  dnem 9. 6. 2023 byla ukončena platnost  stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5.8.2022. Zadavatelé by měli přejít na běžný režim a nadále již neuplatňovat mimořádná opatření povolená tímto stanoviskem.  

 

Důležitá informace pro žadatele o AZV grantovou podporu

V souvislosti s vypsáním termínu pro předložení žádostí o AZV grantovou podporu dáváme důležité upozornění.  

 

Чи матимуть можливість українські пацієнти продовжувати участь у клінічному випробуванні по прибуттю до Чеської Республіки?

Якщо ви були учасникoм клінічнoго випробування в Україні i хотіли б продовжити свою участь у клінічному випробуванні в Чеській Республіці, рекомендуємо вам:  

 

Mohou ukrajinští pacienti pokračovat v klinickém hodnocení po příchodu do ČR?

Pokud jste byli zařazeni do klinického hodnocení na Ukrajině, máte zájem v něm pokračovat v ČR a chcete k němu zjistit informace, doporučujeme:  

 

HOME CARE

Za jakých podmínek a kdy bude možné zapojení „ Home care “ do provádění klinického hodnocení i mimo období COVID-19 pandemie.   

 

Q&A ke značení

Požadavky na značení hodnocených léčivých přípravků jsou dány pokynem Evropské Komise pro správnou výrobní praxi: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice, Annex 13 , Investigational Medicinal Products, jehož českým překladem je pokyn VYR-32 doplněk 13 .  

 

Požadavky na elektronický podpis v případě plně elektronického podání žádosti o klinické hodnocení elektronicky

Elektronický podpis musí splňovat požadavky nařízení č. 910/2014 o elektronické identifikaci a službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce na vnitřním trhu a o zrušení směrnice 1999/93/ES (tzv. nařízení eIDAS) a zákona č. 297/2016 Sb. o službách vytvářejících důvěru pro elektronické transakce (dále jen „zákon č. 297/2016 Sb.), který toto adaptuje do českého právního řádu.  

 

Otázky a odpovědi k použití léčivých přípravků pro moderní terapii s výsledkem propouštěcích testů mimo schválené specifikace

Státní Ústav pro kontrolu léčiv upřesňuje formou otázek a odpovědí problematiku podání léčivého přípravku pro moderní terapii v případě, že některý z propouštěcích testů ve výrobě vyšel mimo akceptační kritéria  

 

Odborné poradenství EMA pro akademickou sféru pro vývoj léčiv pro vzácná onemocnění nově bez poplatku

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se vzdá veškerých poplatků za poskytování odborného poradenství (scientificadvice) pro žadatele z akademické sféry, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění.  

 

Ochranné prvky na obalech registrovaných léčivých přípravků vs. klinická hodnocení léčiv

V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku používaného v rámci klinického hodnocení?