Dodatky k protokolu a aktualizace dokumentace ke klinickému hodnocení po vydání povolení/souhlasu s provedením klinického hodnocení

Žádáme zadavatele klinických hodnocení o zasílání dodatků k protokolu a aktualizace dokumentace ke schválenému/povolenému klinickému hodnocení pouze v elektronické podobě.  

SÚKL se obrací na zadavatele klinických hodnocení (dále jen „KH“) s žádostí, aby po vydání povolení/souhlasu s provedením KH předkládali aktualizovanou dokumentaci ke KH pouze v elektronické podobě, to znamená buď zasláním do datové schránky, v případě velkého objemu dat prostřednictvím CESP (výjimečně Eudralinkem na adresu klinického posuzovatele) nebo na elektronickou podatelnu Ústavu (tj. posta@sukl_cz, podepsané zaručeným elektronickým podpisem), a již neposílali tištěné verze dokumentů.

V případě aktualizace CTA form žádosti pošle zadavatel aktualizovanou žádost v xml formátu, pdf formátu a scan podpisové strany.

Při změně plné moci, pokud půjde o změnu presidiální plné moci (dle § 33, odst. 2, písm. c) zákona č. 500/2004 Sb., správní řád), je třeba předložit originál, tzn. tištěnou podobu, v ostatních případech stačí scany plných mocí.

 

14.12.2017

Oddělení klinického hodnocení