Držitel rozhodnutí o registraci sdělí:
- jméno/obchodní firmu a sídlo držitele
- kód SÚKL přípravku, který je předmětem studie
- název studie a id. číslo studie přidělené držitelem
- datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy
- držitel spolu s elektronickým oznámením studie předloží protokol studie
Webový formulář pro hlášení zahájení studie bude upraven tak, aby byla možnost vložit protokol a dokumentaci ke studii přímo do formuláře.
cz