Co jsou nežádoucí účinky léčiv

Co je nežádoucí účinek léčivého přípravku?

  • Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na:

a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. (§3 odst.4 písm.a)

b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován. (§3 odst.4 písm.b)

  • Nežádoucí účinek může být již známý nebo dosud nepopsaný.

Nežádoucí účinky typu A

Nežádoucí účinky typu A (vystupňované) vznikají jako následek přehnaného normálního farmakologického účinku léku při běžně používané dávce. Nežádoucí účinky typu A jsou závislé na dávce.

Například:

  • Nízký krevní tlak po podání antihypertenziv
  • Nízká hladina cukru po podání inzulínu

Nežádoucí účinky typu A zahrnují také reakce, které nesouvisí se zamýšleným farmakologickým účinkem (např. suchá ústa po podání tricyklických antidepresiv)

Nežádoucí účinky typu B

Nežádoucí účinky typu B není možné odvodit ze známého farmakologického účinku léku.

Například:

  • Anafylaxe po podání penicilinu
  • Vyrážka po podání antibiotik

Charakteristika nežádoucích účinků typu A a typu B

Typ A

Typ B

 

Předvídatelné

Obvykle závislé na dávce

Vysoká morbidita

Nízká mortalita

Odpovídají na snížení dávky

Nepředvídatelné

Vzácně závislé na dávce

Nízká morbidita

Vysoká mortalita

Odpovídají pouze na vysazení léku

Drug safety, Reprint collection 2001, Adis international 2001, New Zealand, An ABC of drug- related problems

Který nežádoucí účinek je závažný?

Závažný nežádoucí účinek je každý (tedy i ten který je uveden v souhrnu údajů o přípravku) nežádoucí účinek, který má za následek:

  • úmrtí pacienta,
  • ohrožení života,
  • vážné poškození zdraví,
  • trvalé následky,
  • hospitalizaci nebo její prodloužení,
  • vrozenou anomálii u potomků,
  • jiné závažné důsledky, kam lze např. počítat i omezení schopností.

Jak časté jsou nežádoucí účinky?

Nežádoucí účinky jsou relativně časté. Údaje z České republiky nejsou k dispozici. Dostupné jsou informace např. z USA a Velké Británie:

  • Ve Velké Británii souviselo 6,5% hospitalizací s nežádoucími účinky1
  • V USA byly nežádoucí účinky 4-6. příčinou úmrtí 2
  • Více než 2% pacientů přijatých do nemocnice pro nežádoucí účinky zemře1
  • Náklady na léčbu se u pacientů s nežádoucím účinkem v USA zvýšily o téměř 20%3

1 Pirmohamed M et. al. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: Prospective analysis of 18820 patients. BMJ 2004;329;15-9.

2 Lazarou J, Incidence of Adverse Drug Reaction in Hospitalized Patients, JAMA, 1998;279:1200-1205

3 Bond CA, Adverse Drug Reaction in United States Hospital, Pharmacotherapy,2006;26(5):601-608

Klasifikace nežádoucích účinků podle četnosti

Velmi časté

více než 1/10 pacientů

Časté

více než 1/100 pacientů

Méně časté

1/100 až 1/1 000 pacientů

Vzácné

1/1 000 až 1/10 000 pacientů

Velmi vzácné

1 na více než 10 000 pacientů