Co je farmakovigilance

Farmakovigilance – jak sledujeme bezpečnost léčivých přípravků

Před uvedením nového léčivého přípravku na trh pocházejí všechny dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti  pouze z klinických hodnocení. Podmínky, za kterých jsou pacienti a léky studovány, nemusí nutně odpovídat způsobu, kterým jsou léky používány v nemocnicích či ambulantní praxi po uvedení na trh. V době udělení registrace je přípravku vystaven relativně nízký počet pacientů po omezenou dobu.

I přes intenzivní výzkum na zvířatech a v průběhu klinických hodnocení u lidí mohou být některé nežádoucí účinky rozpoznány až po použití přípravku u velkého množství lidí. Proto je velmi důležité sledovat bezpečnost léčivých přípravků i po jejich uvedení na trh - tím se zabývá farmakovigilance.

Farmakovigilance je proces, který zahrnuje:

  • Sledování užívání léčivých přípravků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dříve nerozpoznané nežádoucí účinky nebo změnu charakteru nežádoucích účinků
  • Zhodnocení poměru rizik a přínosů léčivých přípravků, které slouží pro rozhodnutí, jaká akce, pokud je nutná, je nezbytná k bezpečnějšímu používání léčivých přípravků
  • Poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům pro zlepšení bezpečného a efektivního používání léčivých přípravků

Rizika a přínosy léčivých přípravků

Pokud má být léčivý přípravek považován za bezpečný, měly by předpokládané přínosy být větší než jakékoliv riziko poškození související s podáním přípravku. Všechny léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinek, je však důležité, aby se u většiny lidí při užívání léku neobjevily závažné nežádoucí účinky. Informace o možných nežádoucích účincích a jejich případné prevenci jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravcích a příbalových informacích, které naleznete v databázi léčivých přípravků SÚKL.

Zdroje informací ve farmakovigilanci

Farmakovigilance používá informace z mnoha zdrojů:

  • Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů
  • Klinická hodnocení a epidemiologické studie
  • Publikovaná světová medicínská literatura
  • Farmaceutické společnosti
  • Zdravotnické a populační statistiky
  • Informace o spotřebách léčivých přípravků

Regulační opatření

Informace ze všech uvedených zdrojů jsou posuzovány a jejich pomocí mohou být zjištěny skutečnosti nerozpoznané v průběhu klinických hodnocení probíhajících před uvedením přípravku na trh. Mohou být rozpoznány dosud nepopsané nežádoucí účinky, vyšší než očekávaná frekvence výskytu známých nežádoucích účinků (t.j., že se vyskytují častěji než se původně očekávalo) či závažnější průběh než byl dosud znám. Může se také ukázat, že některé skupiny pacientů, které nebyly zařazeny do klinických hodnocení, jsou na nežádoucí účinky více citlivé.  Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny, a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léčivého přípravku.  Regulační opatření vedou  ke změně podmínek, za kterých je léčivý přípravek uváděn na trh. Může se jednat o:

  • Změny textů provázejících léčivé přípravky (SPC a PIL) – doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence
  • Omezení indikací pro použití léčivého přípravku
  • Změna dávkování
  • Změna výdeje (např. volně prodejný přípravek na přípravek vydávaný pouze na lékařský předpis)
  • Ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu

SÚKL v rámci farmakovigilance úzce spolupracuje s lékovými agenturami  ostatních členských států Evropské unie.

Komunikace se zdravotnickými pracovníky a pacienty

Velmi důležitou součástí farmakovigilance je komunikace se zdravotnickými pracovníky a pacienty. Veřejnost (odbornou i laickou) je nutné upozorňovat na nežádoucí účinky léčivých přípravků. SÚKL poskytuje informace především prostřednictvím:

  • Aktualizace textů doprovázejících přípravky – Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace – v případě, že je popsán nový nežádoucí účinek
  • Dopisů zasílaných přímo lékařům a/nebo lékárníkům, které upozorňují na možná rizika spojená s podáváním léčivých přípravků
  • Webové stránky SÚKL, kde jsou zveřejňována bezpečnostní upozornění
  • Zveřejňováním informací o nežádoucích účincích v informačním zpravodaji Nežádoucí účinky léčiv (pokud máte zájem o zasílání Informačního zpravodaje nežádoucí účinky, kontaktujte oddělení farmakovigilance na e-mailové adrese farmakovigilance@sukl_cz)