Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenu maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla deregulována před 1.12.2011 a nyní k 1.1.2019 tyto přípravky opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1.1.2019 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.
Na původce těchto léčivých přípravků se rovněž vztahuje povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny ve lhůtě do 31.1.2019.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu a cenového rozhodnutí dne 12.12.2018 zveřejňuje následující informace ke změnám, které se týkají regulovaných subjektů.
http://www.mzcr.cz/Odbornik/obsah/cenova-regulace_1953_3.html
I. Regulace maximální cenou původce - povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny
Ústav upozorňuje na povinnost držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které do 31.12.2018 nepodléhají regulaci maximální cenou původce, ale jejichž ATC skupina nově není uvedena v Cenovém rozhodnutí 1/19-FAR, podat žádost o stanovení maximální ceny původce.
Tato povinnost vyplývá z článku III. odst. 6 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR ze dne 12. prosince 2018 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který nabývá účinnosti dnem 1.1.2019. Původci léčivých přípravků mají povinnost podat Ústavu žádost o stanovení maximální ceny do 30 dnů od nabytí účinnosti cenového předpisu nebo cenového rozhodnutí, které daný léčivý přípravek označuje jako cenově regulovaný stanovením maximální ceny, tedy do 31.1.2019.
Uvedená povinnost se týká i těch léčivých přípravků, které do 31.12.2018 nepodléhají regulaci maximální cenou původce, a kterým v minulosti byla stanovena maximální cena Ministerstvem financí ČR (dále jen „MF“) nebo Ústavem ve správním řízení, ale od 1.1.2019 budou opět regulovány maximální cenou.
Všichni původci léčivých přípravků, které od 1.1.2019 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou tedy povinni podat do 31.1.2019 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.
II. Regulace maximální obchodní přirážky
Novým cenovým předpisem je měněna výše maximální obchodní přirážky ve dvou nejvyšších pásmech, kde dochází k poklesu o dvě procenta:
|
Pásmo |
Základ od (v Kč) |
Základ do (v Kč) |
Sazba |
Nápočet (v Kč) |
|
1 |
0,00 |
150,00 |
37 % |
0,00 |
|
2 |
150,01 |
300,00 |
33 % |
6,00 |
|
3 |
300,01 |
500,00 |
24 % |
33,00 |
|
4 |
500,01 |
1 000,00 |
20 % |
53,00 |
|
5 |
1 000,01 |
2 500,00 |
17 % |
83,00 |
|
6 |
2 500,01 |
5 000,00 |
14 % |
158,00 |
|
7 |
5 000,01 |
10 000,00 |
4 % |
658,00 |
|
8 |
10 000,01 |
9 999 999,00 |
2 % |
858,00 |
Ústav upozorňuje všechny osoby uplatňující obchodní přirážku na nutnost zohlednit výše uvedené změny v používaném softwarovém vybavení a povinnost je od 1.1.2019 dodržovat při výkonu obchodu.
Změny cenové regulace plynoucí z Cenového předpisu 1/2019/FAR včetně přepočtu hodnot výše úhrady léčivého přípravku pro konečného spotřebitele (UHR) a ceny pro konečného spotřebitele (MFC) v souvislosti se změnou sazby maximální obchodní přirážky budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad (dále jen „SCAU“) publikovanému dne 20.12.2018.
Ústav proto doporučuje věnovat tomuto návrhu SCAU patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky k návrhu vypořádány do řádného SCAU platnému k 1.1.2019.
Pro názornost Ústav uvádí publikování cen původce v SCAU k 1.1.2019
|
Regulace k 31.12.2018 |
Regulace k 1.1.2019 |
CP ve SCAU k 1.1.2019 |
|
OP
|
MCV |
Poslední OCP (*) |
|
MCV |
OP |
MCV platná k 31.12.2018, pokud pro dané období ještě nebyla oznámena výše OCP (*)
|
CP - cena původce
MCV - maximální cena výrobce
OCP - ohlášená cena původce
OP - obchodní přirážka
(*) – Oznamování OCP se řídí pravidly ustanovení § 10 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
Případné dotazy zasílejte na adresu scau@sukl
cz.
Sekce cenové a úhradové regulace
17.12.2018
