Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 na klinická hodnocení v ČR.  

Vystoupením Velké Británie (UK) z Evropské unie (EU) dne 1. února 2020 se stala UK tzv. „třetí zemí“ (země, která není součástí EU). V dohodě o vystoupení bylo stanoveno přechodné období končící 31. prosince 2020. Vzhledem k tomu, že nebylo žádáno o další prodloužení této doby, tak již nebude možné dále toto období prodloužit.

Upozorňujeme zadavatele klinických hodnocení prováděných v České republice na změny vyplývající z ukončení přechodného období.

Podle Směrnice 2001/20/EC musí být kvalifikovaná osoba (QP) usazena na území EU, hodnocené léčivé přípravky pro použití v klinických hodnoceních (KH) lze importovat až poté, co bylo propuštění šarží certifikováno kvalifikovanou osobou usazenou na území EU. Zadavatelé všech probíhajících KH v ČR musí mít stanovenou QP na území EU. V případě nedodržení této povinnosti by mohlo následkem opožděného propuštění šarží vést k přerušení léčby a ohrožení subjektů hodnocení.

Kromě QP musí být také zadavatel nebo jeho právní zástupce (Legal Representative, LR) usazen na území EU. Pokud zadavatel pochází ze třetí země a jeho LR je usazen v UK, tak musí ustanovit LR na území EU do konce přechodného období.

Více informací naleznete v samotném dokumentu TECHNICAL NOTICE TO SPONSORS REGARDING CONTINUOUS COMPLIANCE WITH THE EU LEGISLATION FOR CLINICAL TRIALS  FOLLOWING THE WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM FROM THE EU.

Odbor klinického hodnocení

10. 7. 2020