Article 5 (pro změny, jejichž klasifikace není určena „unforeseen“)

Držitel registrace může před podání žádosti o změnu, jejíž klasifikace není určena (změna „unforeseen“), požádat o doporučení pro klasifikaci změny SÚKL. Požadavek se předkládá na formuláři k tomu určeném (odkaz níže). Doporučení o klasifikaci by mělo být držiteli doručeno do 45 dní od obdržení požadavku, případně lhůta 45 dní může být prodloužena o 25 dní, pokud SÚKL považuje za nezbytnou konzultaci s koordinační skupinou.