Aktualizovaný informační dopis a změna registrace - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 5.11.2020 změnu registrace léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn stlačený registrační číslo 89/530/07-C, v rámci které došlo ke změně obalu  včetně doplnění a upřesnění popisu obalu (lahví a ventilů), instrukcí pro uchovávání a pro manipulaci s lahvemi a k upřesnění kódů SÚKL. Současně je také vydán aktualizovaný informační dopis pro zdravotnické pracovníky.    

Na základě této provedené změny byly stávající informace o přípravku Conoxia (souhrn údajů o přípravku - SmPC, příbalová informace a štítek na tlakové lahvi) od listopadu 2020 aktualizovány. Podrobnosti jsou uvedeny v přiloženém informačním dopise, který je držitelem rozhodnutí o registraci rovněž rozeslán odběratelům. Nové zásady, které dosud nebyly uvedeny v SmPC (a které rovněž nebyly uvedeny v informačním dopise z 20. 8. 2019), jsou uvedeny níže:

 

  • lahve musí být skladovány a transportovány na vozíku ve svislé poloze, kde musí být náležitě zajištěny proti pádu. V případě potřeby mohou být menší lahve (do 5ti litrů vodního objemu) skladovány horizontálně na vhodně navržené regálové polici 


  • láhev může být při použití v horizontální poloze, nicméně otevření uzavíracího ventilu a nastavení průtoku musí být provedeno vertikálně s výstupy směřujícími od obsluhy a od pacienta

 

Informační dopis společnosti Linde v souvislosti s předloženou změnou registrace a v minulosti zvýšenou četností případů zahoření 2l lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, reg. číslo 89/530/07-C:

 Podrobnější informace v souvislosti s výše uvedenými změnami naleznete v bodech 6.2., 6.4  -6.6 Souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci v bodech 3, 5, 6 a části určené pro zdravotnické pracovníky. Aktuální SmPC, příbalová informace a obaly jsou k dispozici v databázi léků na webových stránkách SÚKL.

 

Sekce registrací

20. 11. 2020

Sdělení SÚKL ze dne 10. 5. 2017, 10.05.2017

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 2l/400l V a Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 10l/2200l V...

Sdělení SÚKL ze dne 12. 4. 2019 (1), 12.04.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Conoxia medicinální plyn, stlačený, 100% gas. crs. 2l/400l V  až z úrovně zdravotnických zařízení.

Upozornění SÚKL k léčivým přípravkům obsahujícím kyslík v tlakových lahvích - aktualizace ze dne 26.8.2019, 26.08.2019

SÚKL upozorňuje na výskyt případů zahoření u tlakových lahví léčivého přípravku CONOXIA 100% medicinální plyn, stlačený gas. crs. 2l/400l.

Sdělení SÚKL ze dne 2. 8. 2019, 02.08.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 16.8.2019 (2) - aktualizace, 16.08.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.

Informační dopis - Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, 20.08.2019

Informační dopis společnosti Linde v souvislosti se zvýšenou četností případů zahoření 2l lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, reg. číslo 89/530/07-C

Sdělení SÚKL ze dne 27. 8. 2019, 27.08.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 4. 10. 2019, 04.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivých přípravků Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2000 l a  Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs....

Sdělení SÚKL ze dne 12.12. 2019, 12.12.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 10l/2000 lV až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 6.2.2020, 06.02.2020

SÚKL informuje o stažení uvedených tlakových lahví léčivého přípravku Conoxia 100% medicinální plyn, stlačený, gas. crs. 2l/400l IV až z úrovně zdravotnických zařízení.