Aktualizace pokynu PHV-6

SÚKL informuje o aktualizaci pokynu PHV-6  

Ode dne 16. 1. 2017 je v platnosti aktualizovaný pokyn PHV-6, verze 1: Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF a ke jmenování lokální kontaktní osoby pro farmakovigilanci v ČR.

Změny v tomto pokynu navazují na úpravy v předkládání změn kvalifikovaných osob odpovědných za farmakovigilanci, jejich kontaktních údajů a místa uložení PSMF, o kterých se od února 2016 informuje pouze nahlášením změny do databáze podle čl. 57 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.726/2004 (XEVMPD).

Nová verze pokynu PHV-6 zavádí povinnost držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území ČR, oznamovat změnu QPPV, změnu kontaktních údajů QPPV a změnu místa, kde je uložen PSMF, také na odd. farmakovigilance SÚKL.

Tato verze pokynu PHV-6 dále zavádí novou povinnost pro kontaktní osobu pro otázky farmakovigilance v ČR – být kontaktovatelná na telefonním čísle s českou předvolbou.

 

Oddělení farmakovigilance 
17. 1. 2017