Aktualizace plánu řízení rizik u přípravků obsahujících léčivou látku levonorgestrel

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace plánu řízení rizik (RMP) u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku levonorgestrel (v lékové formě intrauterinní inzert) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro levonorgestrel (v lékové formě intrauterinní inzert) z března 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků mají do 6 měsíců od ukončení této procedury předložit žádost o změnu registrace klasifikovanou jako C.I.11 na zavedení/aktualizaci RMP. Povinnost předložit RMP vyplývá z nutnosti zavést nebo aktualizovat opatření k minimalizaci rizik, zahrnující edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a případně kartu pacienta, v souvislosti s možným rizikem mimoděložního těhotenství a rizikem lékových chyb (tzv. chyb v medikaci, angl. medication errors).

Níže je uveden seznam dotčených LP a hodnotící zpráva obsahující bližší informace k potřebným změnám a požadavkům na RMP (včetně klíčových prvků pro edukační materiály).

 

LEVONORGESTRELUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,45 kB)

Hodnotící zpráva procedury PSUFU - levonorgestrel.pdf, soubor typu pdf, (129,36 kB)

Termín implementace: 11. 10. 2019

 

Sekce registrací

28. 6. 2019