Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kortikosteroidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. ledna 2017.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro budesonid z ledna 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku způsobené např. centrální serózní chorioretinopatií (CSCR), mají být zahrnuty do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy určených pro lokální i systémové použití.

 

Níže je uveden harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících kortikosteroidy.pdf, soubor typu pdf, (153,83 kB)

  

Sekce registrací 

12. 4. 2017