V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro kaptopril/hydrochlorothiazid z prosince 2016 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se souběžného používání ACE inhibitorů s inhibitory mTOR a ACE inhibitorů s kotrimoxazolem (označovaným též jako trimethoprim/sulfamethoxazol) mají být zahrnuty do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory.
Níže je uveden harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
V návaznosti na výsledky procedur PSUSA pro kaptopril/hydrochlorothiazid, quinapril a quinapril/hydrochlorothiazid upozornila koordinační skupina CMDh, že informace o přípravku některých léčivých přípravků obsahujících výše uvedené léčivé látky nejsou aktualizovány tak, aby odpovídaly současným vědeckým poznatkům včetně závěrů předchozích evropských hodnocení (např. referral podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky ovlivňující RAS, PSUR worksharing). Držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků se proto upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků.
Sekce registrací
7. 4. 2017
cz