Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. prosince 2016.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro kaptopril/hydrochlorothiazid z prosince 2016 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se souběžného používání ACE inhibitorů s inhibitory mTOR a ACE inhibitorů s kotrimoxazolem (označovaným též jako trimethoprim/sulfamethoxazol) mají být zahrnuty do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících ACE inhibitory.

 

Níže je uveden harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících ACE inhibitory.pdf, soubor typu pdf, (238,57 kB)

 

V návaznosti na výsledky procedur PSUSA pro kaptopril/hydrochlorothiazid, quinapril a quinapril/hydrochlorothiazid upozornila koordinační skupina CMDh, že informace o přípravku některých léčivých přípravků obsahujících výše uvedené léčivé látky nejsou aktualizovány tak, aby odpovídaly současným vědeckým poznatkům včetně závěrů předchozích evropských hodnocení (např. referral podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky ovlivňující RAS, PSUR worksharing). Držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků se proto upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků.

 

Sekce registrací

7. 4. 2017