Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ibuprofen/pseudoefedrin z února 2020 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku ischemické optické neuropatie mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin jako monokomponentu nebo pseudoefedrin v dalších kombinacích.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin.pdf, soubor typu pdf, (83,8 kB)

PSEUDOEPHEDRINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,67 kB)

Termín implementace: 11. 6. 2020

 

Sekce registrací

11. 5. 2020