Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.    

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro sofosbuvir/velpatasvir z ledna 2020 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku bradyarytmie, způsobeného interakcí mezi sofosbuvirem a amiodaronem, mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron. 

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron.pdf, soubor typu pdf, (165,54 kB)

AMIODARONUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,75 kB)

Termín implementace: 24. 5. 2020

 

Sekce registrací

23. 4. 2020