Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro valaciklovir z ledna 2020 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom).

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku valaciklovir.pdf, soubor typu pdf, (98,08 kB)

VALACICLOVIRUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,41 kB)

Termín implementace: 14. 4. 2020

 

Sekce registrací

4. 3. 2020