V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro sofosbuvir/ledipasvir z května 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušná informace týkající se možného vlivu léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou metabolizované játry (např. imunosupresiv), má být zahrnuta i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku cyklosporin.
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
CICLOSPORINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,97 kB)
Sekce registrací
24. 2. 2020