Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro tenofovir-disoproxil z listopadu 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku laktátové acidózy mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku tenofovir-disoproxil v kombinacích. V případě, že jsou v bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku mezi kontraindikacemi uvedeny zvláštní populace se zvýšeným rizikem výskytu laktátové acidózy, má být u těchto populací do znění v bodě 4.8 přidán odkaz na bod 4.3.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků:

TENOFOVIRUM DISOPROXILUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (865,05 kB)

Termín implementace: 14. 3. 2020

 

Sekce registrací

6. 2. 2020