Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 12. - 14. listopadu 2019.    

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ezetimib/simvastatin z listopadu 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků rozmazaného vidění, postižení zraku, lichenoidního lékového výsevu, ruptury svalu a gynekomastie mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin jako monokomponentu nebo simvastatin v dalších kombinacích. 

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin.pdf, soubor typu pdf, (121,68 kB)

SIMVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11 kB)

 

Držitelé rozhodnutí o registraci se v souladu s doporučením koordinační skupiny CMDh rovněž upozorňují, že do informací o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku simvastatin (včetně simvastatinu v kombinacích) mají být zahrnuty příslušné informace týkající se interakce mezi simvastatinem a tikagrelorem.

Informace o přípravku dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, má být aktualizována v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 2 příbalové informace dle odsouhlaseného znění uvedeného v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících tikagrelor.

SIMVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,72 kB)

 

Termín implementace: 27. 2. 2020

 

Sekce registrací

17. 1. 2020