Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku timolol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol (k očnímu podání) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro bimatoprost/timolol z července 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušná informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku „halucinace“ u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí má být zahrnuta i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol jako monokomponentu nebo timolol v dalších kombinacích (určených k očnímu podání). 

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku timolol a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku timolol.pdf, soubor typu pdf, (66,48 kB)

TIMOLOLUM - seznam dotčených LP.xls.xlsx, soubor typu xlsx, (12,45 kB)

 

Termín implementace: 3. 12. 2019

 

Sekce registrací

22. 11. 2019