Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro dextromethorfan z června 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné bezpečnostní informace mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku dextromethorfan v kombinacích.pdf, soubor typu pdf, (93,89 kB)

DEXTROMETHORPHANUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,8 kB)

Termín implementace: 9. 10. 2019

 

Sekce registrací

10. 9. 2019