V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro diklofenak (pro systémové použití) z května 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků anastomotického leaku a Kounisova syndromu mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích (pro systémové použití).
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku diklofenak v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
DICLOFENACUM NATRICUM/ORPHENADRINI CITRAS - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,21 kB)
Termín implementace: 11. 9. 2019
Sekce registrací
26. 7. 2019
cz