Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin k topickému (očnímu) podání v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 27. - 29. května 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro levofloxacin z května 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucích účinků zánětu a ruptury šlach mají být zahrnuty i do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin pro topické (oční) podání.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku ofloxacin.pdf, soubor typu pdf, (64,68 kB)

OFLOXACINUM – seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (51,16 kB)

 

Termín implementace: 6. 9. 2019

 

Sekce registrací

25. 7. 2019